メニエール病におけるめまいと難聴を軽減するためのアレルギー性鼻炎とアレルギー性喘息薬の転用
2025年3月14日 更新者：House Ear Institute
この研究の目的は、メニエール病患者の症状を軽減できるかどうかを確認するために、アレルギー症状を助けることが知られている、以前に FDA に承認された薬を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Ear Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Institute Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -明確なメニエール病のすべてのAAO-HNS 2020基準を満たす必要があります
- アレルギーの皮膚テストが陽性である必要があります
- すでにアレルギー性鼻炎に対するモンテルカストによる治療の候補である/店頭でのアレルギー治療の第一選択に失敗した
除外基準:
- 以前にめまいの治療のための外科的処置を受けた
- 現在、アレルギー免疫療法を受けているか、モンテルカストまたはベータ遮断薬を服用している
- 妊娠中または最近の妊娠（（産後8週間以内）、または授乳中）
- 何らかの理由で現在入院中
- -喘息以外の活動性、急性、または慢性の肺疾患
- 喘息の挿管歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モンテルカスト 10mg
被験者は、夜間に1錠を90日間服用するように指示されます
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各被験者には、薬を服用した時期と経験している症状を記録する薬日誌が与えられ、次の30日分の薬を受け取る前に、この日誌と未使用の丸薬を次の診療所に持っていきます。
このプロセスは、90 日間の研究参加の間継続され、3 か月後に最後の訪問が行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、夜間に1錠を90日間服用するように指示されます
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各被験者には、薬を服用した時期と経験している症状を記録する薬日誌が与えられ、次の30日分の薬を受け取る前に、この日誌と未使用の丸薬を次の診療所に持っていきます。
このプロセスは、90 日間の研究参加の間継続され、3 か月後に最後の訪問が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAO-HNSめまいコントロールクラスAまたはBの患者の割合
時間枠：治療開始から1ヶ月
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AAO-HNS Vertigo Control クラス A または B の結果が得られた各グループの患者の割合 (毎日の発作回数のカウントから)
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治療開始から1ヶ月
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AAO-HNSめまいコントロールクラスAまたはBの患者の割合
時間枠：治療開始から3ヶ月
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AAO-HNS Vertigo Control クラス A または B の結果が得られた各グループの患者の割合 (毎日の発作回数のカウントから)
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治療開始から3ヶ月
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AAO-HNSめまいコントロールクラスAまたはBの患者の割合
時間枠：治療開始から6ヶ月
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AAO-HNS Vertigo Control クラス A または B の結果が得られた各グループの患者の割合 (毎日の発作回数のカウントから)
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治療開始から6ヶ月
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治療アーム間のめまいの違い
時間枠：治療開始から3ヶ月
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治療前から治療開始後3か月までのAAO-HNSめまい機能障害スケールの各グループの違い。
この 6 ポイント スケールでの 1 ポイントのスコア改善は、大幅な改善と見なされます。
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治療開始から3ヶ月
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著しい聴力変動を経験した被験者の割合
時間枠：治療開始から3ヶ月
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最悪のオージオグラムと 6 つの WDS と比較して、3 か月で 2 つ以上の周波数 (ベースラインから > 10 dB の変化) または WDS (ベースラインから > 15% の変化) で臨床的に有意な気導閾値の変化を示す各治療群の被験者の割合治療開始の数ヶ月前。
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治療開始から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary J Derebery, MD、House Institute Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (推定)
2025年9月3日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20203338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。