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Utilisation réorientée de la rhinite allergique et des médicaments contre l'asthme allergique pour réduire les vertiges et la perte auditive dans la maladie de Ménière

14 mars 2025 mis à jour par: House Ear Institute
Le but de cette étude est d'évaluer un médicament précédemment approuvé par la FDA qui est connu pour aider avec les symptômes d'allergie pour voir s'il peut diminuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Institute Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Doit répondre à tous les critères AAO-HNS 2020 pour la maladie de Ménière définitive
  • Doit avoir un test cutané positif pour les allergies
  • Est déjà candidat au traitement par montélukast pour la rhinite allergique/échec des traitements contre les allergies en vente libre de première ligne

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une intervention chirurgicale pour le traitement des vertiges
  • Recevant actuellement une immunothérapie contre les allergies ou prenant du montélukast ou un bêta-bloquant
  • Grossesse enceinte ou récente ((≤ 8 semaines post-partum), ou allaitement)
  • Hospitalisation actuelle pour quelque raison que ce soit
  • Tout trouble pulmonaire actif, aigu ou chronique autre que l'asthme
  • Antécédents d'intubation pour l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montélukast 10 mg
Les sujets seront invités à prendre une pilule le soir pendant 90 jours
Médicament: Montelukast
Chaque sujet recevra un journal de médicaments pour enregistrer quand il a pris le médicament et tout symptôme qu'il ressent, et apportera ce journal et toutes les pilules inutilisées à sa prochaine visite à la clinique avant de recevoir le prochain approvisionnement de 30 jours. Ce processus se poursuivra pendant les 90 jours complets de participation à l'étude, avec une dernière visite 3 mois plus tard.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront invités à prendre une pilule le soir pendant 90 jours
Médicament: Placebo
Chaque sujet recevra un journal de médicaments pour enregistrer quand il a pris le médicament et tout symptôme qu'il ressent, et apportera ce journal et toutes les pilules inutilisées à sa prochaine visite à la clinique avant de recevoir le prochain approvisionnement de 30 jours. Ce processus se poursuivra pendant les 90 jours complets de participation à l'étude, avec une dernière visite 3 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B
Délai: 1 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients dans chaque groupe avec un résultat AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B (à partir du décompte quotidien du nombre de crises)
1 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients avec AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B
Délai: 3 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients dans chaque groupe avec un résultat AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B (à partir du décompte quotidien du nombre de crises)
3 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients avec AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B
Délai: 6 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients dans chaque groupe avec un résultat AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B (à partir du décompte quotidien du nombre de crises)
6 mois après le début du traitement
Différence de vertiges entre les bras de traitement
Délai: 3 mois après le début du traitement
Différence pour chaque groupe dans l'échelle d'incapacité fonctionnelle des étourdissements AAO-HNS entre le prétraitement et 3 mois après le début du traitement. Une amélioration de 1 point sur cette échelle de 6 points sera considérée comme une amélioration significative.
3 mois après le début du traitement
Pourcentage de sujets subissant une fluctuation auditive importante
Délai: 3 mois après le début du traitement
Pourcentage de sujets dans chaque bras de traitement démontrant un changement cliniquement significatif des seuils de conduction aérienne à > 2 fréquences à 3 mois (> 10 dB de changement par rapport à la ligne de base) ou WDS (> 15 % de changement par rapport à la ligne de base) par rapport au pire audiogramme et WDS dans les 6 mois avant le début du traitement.
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

House Ear Institute

Collaborateurs

Cures Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20203338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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