Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перепрофилирование использования лекарств от аллергического ринита и аллергической астмы для уменьшения головокружения и потери слуха при болезни Меньера

26 февраля 2024 г. обновлено: House Ear Institute
Целью этого исследования является оценка ранее одобренного FDA лекарства, которое, как известно, помогает при симптомах аллергии, чтобы увидеть, может ли оно уменьшить симптомы у пациентов с болезнью Меньера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Lang
  • Номер телефона: (213) 770-1808
  • Электронная почта: clinicaltrials@hifla.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Рекрутинг
        • House Ear Clinic
        • Главный следователь:
          • Mary J Derebery, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Рекрутинг
        • House Institute Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Должен соответствовать всем критериям AAO-HNS 2020 для определенной болезни Меньера
  • Должен иметь положительный кожный тест на аллергию
  • Уже является кандидатом на лечение монтелукастом при аллергическом рините/неэффективной терапии первой линии безрецептурных препаратов от аллергии.

Критерий исключения:

  • Имела предыдущую хирургическую процедуру для лечения головокружения
  • В настоящее время проходит иммунотерапию от аллергии или принимает монтелукаст или бета-блокатор.
  • Беременность или недавняя беременность ((≤ 8 недель после родов) или период лактации)
  • Текущая госпитализация по любой причине
  • Любое активное, острое или хроническое заболевание легких, кроме астмы
  • История интубации по поводу астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст 10 мг
Субъектам будет предписано принимать по одной таблетке на ночь в течение 90 дней.
Лекарство: Монтелукаст
Каждому субъекту будет выдан дневник приема препарата для записи времени приема препарата и любых симптомов, которые он испытывает, и он принесет этот дневник и любые неиспользованные таблетки при следующем визите в клинику перед получением следующего 30-дневного запаса. Этот процесс будет продолжаться в течение полных 90 дней участия в исследовании с последним визитом через 3 месяца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет предписано принимать по одной таблетке на ночь в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Каждому субъекту будет выдан дневник приема препарата для записи времени приема препарата и любых симптомов, которые он испытывает, и он принесет этот дневник и любые неиспользованные таблетки при следующем визите в клинику перед получением следующего 30-дневного запаса. Этот процесс будет продолжаться в течение полных 90 дней участия в исследовании с последним визитом через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с контролем головокружения AAO-HNS класса A или B
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
Процент пациентов в каждой группе с результатом AAO-HNS контроля над головокружением класса A или B (на основе ежедневного подсчета количества приступов в дневнике)
Через 1 месяц после начала лечения
Процент пациентов с контролем головокружения AAO-HNS класса A или B
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Процент пациентов в каждой группе с результатом AAO-HNS контроля над головокружением класса A или B (на основе ежедневного подсчета количества приступов в дневнике)
Через 3 месяца после начала лечения
Процент пациентов с контролем головокружения AAO-HNS класса A или B
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Процент пациентов в каждой группе с результатом AAO-HNS контроля над головокружением класса A или B (на основе ежедневного подсчета количества приступов в дневнике)
Через 6 месяцев после начала лечения
Разница в головокружении между лечебными группами
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Разница для каждой группы в шкале функциональной инвалидности головокружения AAO-HNS от до лечения до 3 месяцев после начала лечения. Улучшение оценки на 1 балл по этой 6-балльной шкале будет считаться значительным улучшением.
Через 3 месяца после начала лечения
Процент субъектов, испытывающих значительные колебания слуха
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Процент субъектов в каждой группе лечения, демонстрирующих клинически значимое изменение порогов воздушной проводимости на > 2 частотах через 3 месяца (изменение > 10 дБ по сравнению с исходным уровнем) или WDS (изменение > 15% по сравнению с исходным уровнем) по сравнению с наихудшей аудиограммой и WDS в 6 месяцев до начала лечения.
Через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

House Ear Institute

Соавторы

Cures Within Reach

Следователи

  • Главный следователь: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20203338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться