重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物来减少梅尼埃病患者的眩晕和听力损失
2025年3月14日 更新者：House Ear Institute
本研究的目的是评估一种先前获得 FDA 批准的已知有助于缓解过敏症状的药物，以了解它是否可以减轻梅尼埃病患者的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Ear Clinic
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Institute Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 必须满足所有 AAO-HNS 2020 明确梅尼埃病标准
- 必须有过敏的皮肤测试阳性
- 已经是使用孟鲁司特治疗过敏性鼻炎/一线非处方过敏治疗失败的候选人
排除标准：
- 曾接受过治疗眩晕的外科手术
- 目前正在接受任何过敏免疫治疗或服用孟鲁司特或 β 受体阻滞剂
- 怀孕或最近怀孕（（产后≤ 8 周），或哺乳期）
- 目前因任何原因住院
- 除哮喘外的任何活动性、急性或慢性肺部疾病
- 哮喘插管史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孟鲁司特 10 毫克
将指示受试者在晚上服用一粒药丸，持续 90 天
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每个受试者都会得到一本药物日记，以记录他们服用药物的时间和他们正在经历的任何症状，并将在接受下一个 30 天的供应之前将这本日记和任何未使用的药丸带到他们的下一次门诊就诊。
这个过程将持续整个 90 天的研究参与，并在 3 个月后进行最后一次访问。
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安慰剂比较：安慰剂
将指示受试者在晚上服用一粒药丸，持续 90 天
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每个受试者都会得到一本药物日记，以记录他们服用药物的时间和他们正在经历的任何症状，并将在接受下一个 30 天的供应之前将这本日记和任何未使用的药丸带到他们的下一次门诊就诊。
这个过程将持续整个 90 天的研究参与，并在 3 个月后进行最后一次访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAO-HNS 眩晕控制等级 A 或 B 的患者百分比
大体时间：治疗开始后1个月
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每组中 AAO-HNS 眩晕控制 A 级或 B 级结果的患者百分比（来自每天的发作次数日记）
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治疗开始后1个月
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AAO-HNS 眩晕控制等级 A 或 B 的患者百分比
大体时间：治疗开始后 3 个月
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每组中 AAO-HNS 眩晕控制 A 级或 B 级结果的患者百分比（来自每天的发作次数日记）
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治疗开始后 3 个月
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AAO-HNS 眩晕控制等级 A 或 B 的患者百分比
大体时间：治疗开始后 6 个月
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每组中 AAO-HNS 眩晕控制 A 级或 B 级结果的患者百分比（来自每天的发作次数日记）
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治疗开始后 6 个月
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治疗组之间头晕的差异
大体时间：治疗开始后 3 个月
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从治疗前到治疗开始后 3 个月，AAO-HNS 头晕功能障碍量表中各组的差异。
在这个 6 分制量表上得分提高 1 分将被视为显着提高。
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治疗开始后 3 个月
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经历明显听力波动的受试者百分比
大体时间：治疗开始后 3 个月
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与第 6 组中最差的听力图和 WDS 相比，每个治疗组中的受试者百分比在 3 个月时在 > 2 个频率（从基线变化 > 10 dB）或 WDS（从基线变化 > 15%）表现出临床显着变化治疗开始前几个月。
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治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary J Derebery, MD、House Institute Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月3日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20203338
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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