Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia leku na alergiczny nieżyt nosa i astmę alergiczną w celu zmniejszenia zawrotów głowy i utraty słuchu w chorobie Meniere'a

14 marca 2025 zaktualizowane przez: House Ear Institute
Celem tego badania jest ocena wcześniej zatwierdzonego przez FDA leku, o którym wiadomo, że pomaga w objawach alergii, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć objawy u pacjentów z chorobą Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Institute Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Musi spełniać wszystkie kryteria AAO-HNS 2020 dla określonej choroby Meniere'a
  • Musi mieć pozytywny test skórny na alergię
  • jest już kandydatem do leczenia montelukastem alergicznego nieżytu nosa/nieudanego leczenia alergii pierwszego rzutu dostępnego bez recepty

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poprzednią operację chirurgiczną w celu leczenia zawrotów głowy
  • Obecnie otrzymuję jakąkolwiek immunoterapię alergii lub przyjmuje montelukast lub beta-bloker
  • Ciąża lub niedawna ciąża ((≤ 8 tygodni po porodzie) lub laktacja)
  • Aktualna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
  • Każda czynna, ostra lub przewlekła choroba płuc inna niż astma
  • Historia intubacji astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast 10 mg
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę na noc przez 90 dni
Lek: Montelukast
Każdy pacjent otrzyma dzienniczek leku, w którym będzie odnotowywał, kiedy zażył lek i wszelkie objawy, których doświadcza, i przyniesie ten dzienniczek i wszelkie niewykorzystane pigułki na następną wizytę w klinice przed otrzymaniem kolejnego 30-dniowego zapasu. Proces ten będzie kontynuowany przez pełne 90 dni udziału w badaniu, z wizytą końcową 3 miesiące później.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę na noc przez 90 dni
Lek: Placebo
Każdy pacjent otrzyma dzienniczek leku, w którym będzie odnotowywał, kiedy zażył lek i wszelkie objawy, których doświadcza, i przyniesie ten dzienniczek i wszelkie niewykorzystane pigułki na następną wizytę w klinice przed otrzymaniem kolejnego 30-dniowego zapasu. Proces ten będzie kontynuowany przez pełne 90 dni udziału w badaniu, z wizytą końcową 3 miesiące później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolą AAO-HNS Vertigo klasy A lub B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie z wynikiem AAO-HNS Vertigo Control Class A lub B (na podstawie liczby napadów z dzienniczka)
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolą AAO-HNS Vertigo klasy A lub B
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie z wynikiem AAO-HNS Vertigo Control Class A lub B (na podstawie liczby napadów z dzienniczka)
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolą AAO-HNS Vertigo klasy A lub B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie z wynikiem AAO-HNS Vertigo Control Class A lub B (na podstawie liczby napadów z dzienniczka)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Różnica w zawrotach głowy między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Różnica dla każdej grupy w skali AAO-HNS związanej z zawrotami głowy od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Poprawa wyniku o 1 punkt w tej 6-punktowej skali zostanie uznana za znaczącą poprawę.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odsetek osób doświadczających znacznych wahań słuchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia wykazujących klinicznie istotną zmianę progów przewodnictwa powietrznego przy > 2 częstotliwościach po 3 miesiącach (zmiana > 10 dB od wartości początkowej) lub WDS (zmiana > 15% od wartości wyjściowej) w porównaniu z najgorszym audiogramem i WDS w 6. miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

House Ear Institute

Współpracownicy

Cures Within Reach

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj