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Uso reaproveitado de rinite alérgica e medicamento para asma alérgica para reduzir a vertigem e a perda auditiva na doença de Ménière

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: House Ear Institute
O objetivo deste estudo é avaliar um medicamento previamente aprovado pela FDA que é conhecido por ajudar nos sintomas de alergia para ver se pode diminuir os sintomas em pacientes com doença de Ménière.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • House Ear Clinic
        • Investigador principal:
          • Mary J Derebery, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • House Institute Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Deve atender a todos os critérios AAO-HNS 2020 para doença de Meniere definitiva
  • Deve ter um teste cutâneo positivo para alergia
  • Já é candidato ao tratamento com montelucaste para rinite alérgica/tratamentos alérgicos de primeira linha que falharam

Critério de exclusão:

  • Teve um procedimento cirúrgico anterior para tratamento de vertigem
  • Atualmente recebendo qualquer imunoterapia para alergia ou tomando montelucaste ou um betabloqueador
  • Grávida ou gravidez recente ((≤ 8 semanas após o parto) ou lactação)
  • Hospitalização atual por qualquer motivo
  • Qualquer distúrbio pulmonar ativo, agudo ou crônico, exceto asma
  • História de intubação para asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste 10 mg
Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido à noite por 90 dias
Medicamento: Montelucaste
Cada indivíduo receberá um diário de medicamentos para registrar quando tomou o medicamento e quaisquer sintomas que esteja experimentando, e trará este diário e quaisquer comprimidos não utilizados para sua próxima visita clínica antes de receber o próximo suprimento de 30 dias. Este processo continuará durante os 90 dias completos de envolvimento no estudo, com uma visita final 3 meses depois.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido à noite por 90 dias
Medicamento: Placebo
Cada indivíduo receberá um diário de medicamentos para registrar quando tomou o medicamento e quaisquer sintomas que esteja experimentando, e trará este diário e quaisquer comprimidos não utilizados para sua próxima visita clínica antes de receber o próximo suprimento de 30 dias. Este processo continuará durante os 90 dias completos de envolvimento no estudo, com uma visita final 3 meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com controle de vertigem AAO-HNS Classe A ou B
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes em cada grupo com um resultado AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B (da contagem diária do número de ataques)
1 mês após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes com controle de vertigem AAO-HNS Classe A ou B
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes em cada grupo com um resultado AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B (da contagem diária do número de ataques)
3 meses após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes com controle de vertigem AAO-HNS Classe A ou B
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
Porcentagem de pacientes em cada grupo com um resultado AAO-HNS Vertigo Control Classe A ou B (da contagem diária do número de ataques)
6 meses após o início do tratamento
Diferença na tontura entre os braços de tratamento
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Diferença para cada grupo na escala de incapacidade funcional de tontura da AAO-HNS desde o pré-tratamento até 3 meses após o início do tratamento. Uma melhoria de pontuação de 1 ponto nesta escala de 6 pontos será considerada uma melhoria significativa.
3 meses após o início do tratamento
Porcentagem de Sujeitos com Flutuação Auditiva Significativa
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Porcentagem de indivíduos em cada braço de tratamento demonstrando alteração clinicamente significativa nos limiares de condução aérea em > 2 frequências em 3 meses (alteração > 10 dB desde a linha de base) ou WDS (alteração > 15% em relação à linha de base) em comparação com o pior audiograma e WDS no 6 meses antes do início do tratamento.
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

House Ear Institute

Colaboradores

Cures Within Reach

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20203338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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