Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendt brug af allergisk rhinitis og allergisk astma for at reducere svimmelhed og høretab ved Ménières sygdom

14. marts 2025 opdateret af: House Ear Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en tidligere FDA-godkendt medicin, som er kendt for at hjælpe med allergisymptomer for at se, om den kan mindske symptomer hos patienter med Menières sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Institute Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Skal opfylde alle AAO-HNS 2020-kriterier for sikker Menières sygdom
  • Skal have en hudtest positiv for allergi
  • Er i forvejen kandidat til behandling med montelukast mod allergisk rhinitis/mislykket førstelinjes håndkøbs-allergibehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Havde et tidligere kirurgisk indgreb til behandling af svimmelhed
  • Modtager i øjeblikket enhver allergi-immunterapi eller tager montelukast eller en betablokker
  • Gravid eller nylig graviditet ((≤ 8 uger efter fødslen) eller amning)
  • Nuværende indlæggelse uanset årsag
  • Enhver aktiv, akut eller kronisk lungesygdom bortset fra astma
  • Historie om intubation for astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast 10 mg
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage en pille om natten i 90 dage
Medicin: Montelukast
Hvert forsøgsperson vil få en lægemiddeldagbog til at registrere, hvornår de tog stoffet og eventuelle symptomer, de oplever, og vil medbringe denne dagbog og eventuelle ubrugte piller til deres næste klinikbesøg, før de modtager de næste 30 dages levering. Denne proces vil fortsætte i de fulde 90 dages undersøgelsesinvolvering, med et sidste besøg 3 måneder senere.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage en pille om natten i 90 dage
Medicin: Placebo
Hvert forsøgsperson vil få en lægemiddeldagbog til at registrere, hvornår de tog stoffet og eventuelle symptomer, de oplever, og vil medbringe denne dagbog og eventuelle ubrugte piller til deres næste klinikbesøg, før de modtager de næste 30 dages levering. Denne proces vil fortsætte i de fulde 90 dages undersøgelsesinvolvering, med et sidste besøg 3 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med AAO-HNS Vertigo Control Class A eller B
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Procentdel af patienter i hver gruppe med et AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (fra daglig dagbogstælling af antal anfald)
1 måned efter behandlingsstart
Procentdel af patienter med AAO-HNS Vertigo Control Class A eller B
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter i hver gruppe med et AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (fra daglig dagbogstælling af antal anfald)
3 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter med AAO-HNS Vertigo Control Class A eller B
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af patienter i hver gruppe med et AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (fra daglig dagbogstælling af antal anfald)
6 måneder efter behandlingsstart
Forskel i svimmelhed mellem behandlingsarme
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Forskel for hver gruppe i AAO-HNS svimmelhed funktionel handicap skala fra forbehandling til 3 måneder efter behandlingsstart. En scoreforbedring på 1 point på denne 6-trins skala vil blive betragtet som væsentlig forbedring.
3 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever betydelige høreudsving
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der viser klinisk signifikant ændring i luftledningstærskler ved > 2 frekvenser efter 3 måneder (> 10 dB ændring fra baseline) eller WDS (> 15 % ændring fra baseline) sammenlignet med det værste audiogram og WDS i de 6 måneder før behandlingsstart.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

House Ear Institute

Samarbejdspartnere

Cures Within Reach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20203338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner