Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované použití léku na alergickou rinitidu a alergické astma ke snížení vertiga a ztráty sluchu u Meniérovy choroby

26. února 2024 aktualizováno: House Ear Institute
Účelem této studie je vyhodnotit dříve schválený lék FDA, o kterém je známo, že pomáhá s příznaky alergie, a zjistit, zda může snížit příznaky u pacientů s Meniérovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • House Ear Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J Derebery, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • House Institute Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Musí splňovat všechna kritéria AAO-HNS 2020 pro definitivní Meniérovu chorobu
  • Musí mít pozitivní kožní test na alergii
  • Je již kandidátem na léčbu montelukastem u alergické rýmy/neúspěšné volně prodejné léčby alergie první linie

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí chirurgický zákrok pro léčbu vertiga
  • V současné době podstupuje jakoukoli imunoterapii alergie nebo užívá montelukast nebo beta-blokátor
  • Těhotné nebo nedávné těhotenství ((≤ 8 týdnů po porodu) nebo laktace)
  • Současná hospitalizace z jakéhokoli důvodu
  • Jakákoli aktivní, akutní nebo chronická plicní porucha jiná než astma
  • Historie intubace pro astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast 10 mg
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu pilulku v noci po dobu 90 dnů
Lék: Montelukast
Každý subjekt dostane lékový deník, do kterého si zaznamená, kdy užil lék a jakékoli příznaky, které pociťuje, a přinese tento deník a všechny nepoužité pilulky na svou příští návštěvu kliniky, než obdrží další 30denní zásobu. Tento proces bude pokračovat po celých 90 dní studijního zapojení s poslední návštěvou o 3 měsíce později.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu pilulku v noci po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Každý subjekt dostane lékový deník, do kterého si zaznamená, kdy užil lék a jakékoli příznaky, které pociťuje, a přinese tento deník a všechny nepoužité pilulky na svou příští návštěvu kliniky, než obdrží další 30denní zásobu. Tento proces bude pokračovat po celých 90 dní studijního zapojení s poslední návštěvou o 3 měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kontrolou AAO-HNS Vertigo třídy A nebo B
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Procento pacientů v každé skupině s výsledkem kontroly vertigo AAO-HNS třídy A nebo B (z denního počtu záchvatů v deníku)
1 měsíc po zahájení léčby
Procento pacientů s kontrolou AAO-HNS Vertigo třídy A nebo B
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Procento pacientů v každé skupině s výsledkem kontroly vertigo AAO-HNS třídy A nebo B (z denního počtu záchvatů v deníku)
3 měsíce po zahájení léčby
Procento pacientů s kontrolou AAO-HNS Vertigo třídy A nebo B
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Procento pacientů v každé skupině s výsledkem kontroly vertigo AAO-HNS třídy A nebo B (z denního počtu záchvatů v deníku)
6 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl v závratích mezi léčebnými pažemi
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Rozdíl pro každou skupinu ve škále funkčního postižení závratěmi AAO-HNS od doby před léčbou do 3 měsíců po zahájení léčby. Zlepšení skóre o 1 bod na této 6bodové škále bude považováno za významné zlepšení.
3 měsíce po zahájení léčby
Procento subjektů pociťujících významnou fluktuaci sluchu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Procento subjektů v každé léčebné větvi prokazující klinicky významnou změnu prahů vzdušného vedení při > 2 frekvencích po 3 měsících (> 10 dB změna oproti výchozí hodnotě) nebo WDS (> 15% změna oproti výchozí hodnotě) ve srovnání s nejhorším audiogramem a WDS v 6 měsíce před zahájením léčby.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

House Ear Institute

Spolupracovníci

Cures Within Reach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20203338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit