Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hergebruikt gebruik van allergische rhinitis en allergische astmamedicatie om duizeligheid en gehoorverlies bij de ziekte van Menière te verminderen

14 maart 2025 bijgewerkt door: House Ear Institute
Het doel van deze studie is om een ​​eerder door de FDA goedgekeurd medicijn te evalueren waarvan bekend is dat het helpt bij allergiesymptomen om te zien of het de symptomen kan verminderen bij patiënten met de ziekte van Menière.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Institute Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Moet voldoen aan alle AAO-HNS 2020-criteria voor de definitieve ziekte van Menière
  • Moet een huidtest hebben die positief is voor allergie
  • Komt al in aanmerking voor behandeling met montelukast voor allergische rhinitis/gefaalde eerstelijns vrij verkrijgbare allergiebehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Had een eerdere chirurgische ingreep voor de behandeling van duizeligheid
  • U ontvangt momenteel een allergie-immunotherapie of u gebruikt montelukast of een bètablokker
  • Zwanger of recent zwanger ((≤ 8 weken postpartum), of borstvoeding)
  • Huidige ziekenhuisopname om welke reden dan ook
  • Elke actieve, acute of chronische longaandoening anders dan astma
  • Geschiedenis van intubatie voor astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast 10 mg
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 90 dagen één pil 's nachts in te nemen
Geneesmiddel: Montelukast
Elke proefpersoon krijgt een medicijndagboek om te noteren wanneer ze het medicijn hebben ingenomen en welke symptomen ze ervaren, en zal dit dagboek en alle ongebruikte pillen meenemen naar hun volgende bezoek aan de kliniek voordat ze de volgende voorraad van 30 dagen ontvangen. Dit proces gaat door gedurende de volledige 90 dagen studiebetrokkenheid, met een laatste bezoek 3 maanden later.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 90 dagen één pil 's nachts in te nemen
Geneesmiddel: Placebo
Elke proefpersoon krijgt een medicijndagboek om te noteren wanneer ze het medicijn hebben ingenomen en welke symptomen ze ervaren, en zal dit dagboek en alle ongebruikte pillen meenemen naar hun volgende bezoek aan de kliniek voordat ze de volgende voorraad van 30 dagen ontvangen. Dit proces gaat door gedurende de volledige 90 dagen studiebetrokkenheid, met een laatste bezoek 3 maanden later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met AAO-HNS Vertigo Control klasse A of B
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
Percentage patiënten in elke groep met een AAO-HNS Duizeligheidscontrole Klasse A- of B-resultaat (uit dagelijkse dagboektelling van aantal aanvallen)
1 maand na start van de behandeling
Percentage patiënten met AAO-HNS Vertigo Control klasse A of B
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
Percentage patiënten in elke groep met een AAO-HNS Duizeligheidscontrole Klasse A- of B-resultaat (uit dagelijkse dagboektelling van aantal aanvallen)
3 maanden na start van de behandeling
Percentage patiënten met AAO-HNS Vertigo Control klasse A of B
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten in elke groep met een AAO-HNS Duizeligheidscontrole Klasse A- of B-resultaat (uit dagelijkse dagboektelling van aantal aanvallen)
6 maanden na aanvang van de behandeling
Verschil in duizeligheid tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
Verschil voor elke groep in de AAO-HNS-schaal voor duizeligheid voor functionele beperkingen van voor de behandeling tot 3 maanden na de start van de behandeling. Een scoreverbetering van 1 punt op deze 6-puntsschaal wordt als significante verbetering beschouwd.
3 maanden na start van de behandeling
Percentage proefpersonen met significante gehoorschommelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
Percentage proefpersonen in elke behandelingsarm dat een klinisch significante verandering in luchtgeleidingsdrempels vertoont bij > 2 frequenties na 3 maanden (> 10 dB verandering ten opzichte van baseline) of WDS (> 15% verandering ten opzichte van baseline) in vergelijking met het slechtste audiogram en WDS in de 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

House Ear Institute

Medewerkers

Cures Within Reach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20203338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren