Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt bruk av allergisk rhinitt og allergisk astma for å redusere svimmelhet og hørselstap ved Menieres sykdom

14. mars 2025 oppdatert av: House Ear Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere en tidligere FDA-godkjent medisin som er kjent for å hjelpe mot allergisymptomer for å se om den kan redusere symptomene hos pasienter med Menières sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Institute Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Må oppfylle alle AAO-HNS 2020-kriterier for definitiv Menières sykdom
  • Må ha en hudtest positiv for allergi
  • Er allerede kandidat for behandling med montelukast for allergisk rhinitt/mislykket førstelinje reseptfrie allergibehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde et tidligere kirurgisk inngrep for behandling av svimmelhet
  • Mottar for tiden allergi-immunterapi eller tar montelukast eller en betablokker
  • Gravid eller nylig graviditet ((≤ 8 uker postpartum), eller amming)
  • Nåværende sykehusinnleggelse uansett årsak
  • Enhver aktiv, akutt eller kronisk lungelidelse bortsett fra astma
  • Historie om intubasjon for astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast 10 mg
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en pille om natten i 90 dager
Legemiddel: Montelukast
Hvert forsøksperson vil få en legemiddeldagbok for å registrere når de tok stoffet og eventuelle symptomer de opplever, og vil ta med denne dagboken og eventuelle ubrukte piller til deres neste klinikkbesøk før de mottar neste 30-dagers forsyning. Denne prosessen vil fortsette i hele 90 dager med studieinvolvering, med et siste besøk 3 måneder senere.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta en pille om natten i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Hvert forsøksperson vil få en legemiddeldagbok for å registrere når de tok stoffet og eventuelle symptomer de opplever, og vil ta med denne dagboken og eventuelle ubrukte piller til deres neste klinikkbesøk før de mottar neste 30-dagers forsyning. Denne prosessen vil fortsette i hele 90 dager med studieinvolvering, med et siste besøk 3 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med AAO-HNS vertigokontrollklasse A eller B
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter i hver gruppe med et AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (fra daglig dagboktelling av antall angrep)
1 måned etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter med AAO-HNS vertigokontrollklasse A eller B
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter i hver gruppe med et AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (fra daglig dagboktelling av antall angrep)
3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter med AAO-HNS vertigokontrollklasse A eller B
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter i hver gruppe med et AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (fra daglig dagboktelling av antall angrep)
6 måneder etter behandlingsstart
Forskjell i svimmelhet mellom behandlingsarmer
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Forskjell for hver gruppe i AAO-HNS svimmelhet funksjonshemming skala fra forbehandling til 3 måneder etter behandlingsstart. En poengforbedring på 1 poeng på denne 6-punktsskalaen vil anses som betydelig forbedring.
3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av personer som opplever betydelige hørselssvingninger
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsarm som viser klinisk signifikant endring i luftledningsterskler ved > 2 frekvenser etter 3 måneder (> 10 dB endring fra baseline) eller WDS (> 15 % endring fra baseline) sammenlignet med det verste audiogrammet og WDS i de 6 måneder før behandlingsstart.
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

House Ear Institute

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20203338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere