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Uso riproposto della rinite allergica e del farmaco per l'asma allergico per ridurre le vertigini e la perdita dell'udito nella malattia di Meniere

14 marzo 2025 aggiornato da: House Ear Institute
Lo scopo di questo studio è valutare un farmaco precedentemente approvato dalla FDA che è noto per aiutare con i sintomi di allergia per vedere se può ridurre i sintomi nei pazienti con malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Institute Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve soddisfare tutti i criteri AAO-HNS 2020 per la malattia di Meniere definita
  • Deve avere un test cutaneo positivo per l'allergia
  • È già un candidato per il trattamento con montelukast per la rinite allergica/trattamenti per l'allergia da banco di prima linea falliti

Criteri di esclusione:

  • Aveva una precedente procedura chirurgica per il trattamento delle vertigini
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi immunoterapia antiallergica o prendendo montelukast o un beta-bloccante
  • Gravidanza o gravidanza recente ((≤ 8 settimane dopo il parto) o allattamento)
  • Attuale ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi disturbo polmonare attivo, acuto o cronico diverso dall'asma
  • Storia di intubazione per asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast 10 mg
I soggetti verranno istruiti a prendere una pillola di notte per 90 giorni
Droga: Montelukast
Ad ogni soggetto verrà consegnato un diario del farmaco per registrare quando ha assunto il farmaco e tutti i sintomi che sta vivendo, e porterà questo diario e tutte le pillole inutilizzate alla loro prossima visita clinica prima di ricevere la successiva fornitura di 30 giorni. Questo processo continuerà per tutti i 90 giorni di coinvolgimento nello studio, con una visita finale 3 mesi dopo.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno istruiti a prendere una pillola di notte per 90 giorni
Droga: Placebo
Ad ogni soggetto verrà consegnato un diario del farmaco per registrare quando ha assunto il farmaco e tutti i sintomi che sta vivendo, e porterà questo diario e tutte le pillole inutilizzate alla loro prossima visita clinica prima di ricevere la successiva fornitura di 30 giorni. Questo processo continuerà per tutti i 90 giorni di coinvolgimento nello studio, con una visita finale 3 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con AAO-HNS Vertigo Control Classe A o B
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo con un risultato AAO-HNS Vertigo Control Classe A o B (dal conteggio giornaliero del numero di attacchi nel diario)
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti con AAO-HNS Vertigo Control Classe A o B
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo con un risultato AAO-HNS Vertigo Control Classe A o B (dal conteggio giornaliero del numero di attacchi nel diario)
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti con AAO-HNS Vertigo Control Classe A o B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo con un risultato AAO-HNS Vertigo Control Classe A o B (dal conteggio giornaliero del numero di attacchi nel diario)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza di vertigini tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza per ciascun gruppo nella scala AAO-HNS per la disabilità funzionale delle vertigini dal pre-trattamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Un miglioramento del punteggio di 1 punto su questa scala a 6 punti sarà considerato un miglioramento significativo.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti che hanno subito significative fluttuazioni dell'udito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento che dimostrano una variazione clinicamente significativa delle soglie di conduzione aerea a > 2 frequenze a 3 mesi (variazione > 10 dB rispetto al basale) o WDS (variazione > 15% rispetto al basale) rispetto al peggior audiogramma e WDS nei 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

House Ear Institute

Collaboratori

Cures Within Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20203338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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