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Uso reutilizado de medicamentos para la rinitis alérgica y el asma alérgica para reducir el vértigo y la pérdida auditiva en la enfermedad de Meniere

26 de febrero de 2024 actualizado por: House Ear Institute
El propósito de este estudio es evaluar un medicamento previamente aprobado por la FDA que se sabe que ayuda con los síntomas de alergia para ver si puede disminuir los síntomas en pacientes con la enfermedad de Meniere.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • House Ear Clinic
        • Investigador principal:
          • Mary J Derebery, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • House Institute Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Debe cumplir con todos los criterios AAO-HNS 2020 para la enfermedad de Meniere definitiva
  • Debe tener una prueba cutánea positiva para alergia.
  • Ya es candidato para el tratamiento con montelukast para la rinitis alérgica/tratamientos de primera línea para la alergia de venta libre fallidos

Criterio de exclusión:

  • Tuvo un procedimiento quirúrgico previo para el tratamiento del vértigo.
  • Recibe actualmente alguna inmunoterapia contra la alergia o toma montelukast o un betabloqueante
  • Embarazada o embarazo reciente ((≤ 8 semanas posparto) o lactancia)
  • Hospitalización actual por cualquier motivo
  • Cualquier trastorno pulmonar activo, agudo o crónico que no sea asma
  • Antecedentes de intubación por asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast 10 mg
Se indicará a los sujetos que tomen una pastilla por la noche durante 90 días.
Droga: Montelukast
A cada sujeto se le dará un diario de medicamentos para registrar cuándo tomó el medicamento y cualquier síntoma que experimente, y traerá este diario y las píldoras no utilizadas a su próxima visita a la clínica antes de recibir el próximo suministro de 30 días. Este proceso continuará durante los 90 días completos de participación en el estudio, con una visita final 3 meses después.
Comparador de placebos: Placebo
Se indicará a los sujetos que tomen una pastilla por la noche durante 90 días.
Droga: Placebo
A cada sujeto se le dará un diario de medicamentos para registrar cuándo tomó el medicamento y cualquier síntoma que experimente, y traerá este diario y las píldoras no utilizadas a su próxima visita a la clínica antes de recibir el próximo suministro de 30 días. Este proceso continuará durante los 90 días completos de participación en el estudio, con una visita final 3 meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con control de vértigo clase A o B de la AAO-HNS
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
Porcentaje de pacientes en cada grupo con un resultado de clase A o B de control de vértigo de la AAO-HNS (del recuento diario del número de ataques)
1 mes después del inicio del tratamiento
Porcentaje de pacientes con control de vértigo clase A o B de la AAO-HNS
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Porcentaje de pacientes en cada grupo con un resultado de clase A o B de control de vértigo de la AAO-HNS (del recuento diario del número de ataques)
3 meses después del inicio del tratamiento
Porcentaje de pacientes con control de vértigo clase A o B de la AAO-HNS
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Porcentaje de pacientes en cada grupo con un resultado de clase A o B de control de vértigo de la AAO-HNS (del recuento diario del número de ataques)
6 meses después del inicio del tratamiento
Diferencia en los mareos entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Diferencia para cada grupo en la escala de incapacidad funcional por mareos de la AAO-HNS desde el pretratamiento hasta 3 meses después del inicio del tratamiento. Una mejora de la puntuación de 1 punto en esta escala de 6 puntos se considerará una mejora significativa.
3 meses después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentan una fluctuación auditiva significativa
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Porcentaje de sujetos en cada brazo de tratamiento que demostraron un cambio clínicamente significativo en los umbrales de conducción aérea en > 2 frecuencias a los 3 meses (> 10 dB de cambio desde el inicio) o WDS (> 15 % de cambio desde el inicio) en comparación con el peor audiograma y WDS en los 6 meses antes del inicio del tratamiento.
3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

House Ear Institute

Colaboradores

Cures Within Reach

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20203338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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