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Umfunktionierte Verwendung von Arzneimitteln gegen allergische Rhinitis und allergisches Asthma zur Verringerung von Schwindel und Hörverlust bei Morbus Menière

14. März 2025 aktualisiert von: House Ear Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines zuvor von der FDA zugelassenen Medikaments, von dem bekannt ist, dass es bei Allergiesymptomen hilft, um festzustellen, ob es die Symptome bei Patienten mit Morbus Meniere verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Institute Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Muss alle AAO-HNS 2020-Kriterien für die definitive Menière-Krankheit erfüllen
  • Muss einen Hauttest positiv auf Allergie haben
  • Ist bereits ein Kandidat für die Behandlung mit Montelukast bei allergischer Rhinitis/fehlgeschlagener rezeptfreier Erstbehandlung von Allergien

Ausschlusskriterien:

  • Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Schwindel
  • Derzeit eine Allergie-Immuntherapie erhalten oder Montelukast oder einen Betablocker einnehmen
  • Schwangere oder kürzliche Schwangerschaft ((≤ 8 Wochen nach der Geburt) oder Stillzeit)
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
  • Jede aktive, akute oder chronische Lungenerkrankung außer Asthma
  • Vorgeschichte der Intubation bei Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast 10 mg
Die Probanden werden angewiesen, 90 Tage lang nachts eine Tablette einzunehmen
Arzneimittel: Montelukast
Jeder Proband erhält ein Medikamententagebuch, in dem er festhalten kann, wann er das Medikament eingenommen hat, und alle Symptome, die bei ihm auftreten, und bringt dieses Tagebuch und alle nicht verwendeten Pillen zu seinem nächsten Klinikbesuch mit, bevor er die nächste 30-Tage-Versorgung erhält. Dieser Prozess wird für die gesamten 90 Tage der Studienteilnahme fortgesetzt, mit einem letzten Besuch 3 Monate später.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden angewiesen, 90 Tage lang nachts eine Tablette einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Jeder Proband erhält ein Medikamententagebuch, in dem er festhalten kann, wann er das Medikament eingenommen hat, und alle Symptome, die bei ihm auftreten, und bringt dieses Tagebuch und alle nicht verwendeten Pillen zu seinem nächsten Klinikbesuch mit, bevor er die nächste 30-Tage-Versorgung erhält. Dieser Prozess wird für die gesamten 90 Tage der Studienteilnahme fortgesetzt, mit einem letzten Besuch 3 Monate später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit AAO-HNS Vertigo Control Klasse A oder B
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einem AAO-HNS-Ergebnis der Schwindelkontrolle der Klasse A oder B (aus der täglichen Tagebuchzählung der Anzahl der Attacken)
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten mit AAO-HNS Vertigo Control Klasse A oder B
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einem AAO-HNS-Ergebnis der Schwindelkontrolle der Klasse A oder B (aus der täglichen Tagebuchzählung der Anzahl der Attacken)
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten mit AAO-HNS Vertigo Control Klasse A oder B
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einem AAO-HNS-Ergebnis der Schwindelkontrolle der Klasse A oder B (aus der täglichen Tagebuchzählung der Anzahl der Attacken)
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied des Schwindelgefühls zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied für jede Gruppe in der AAO-HNS-Schwindelfunktions-Behinderungsskala von vor der Behandlung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Eine Punktzahlverbesserung von 1 Punkt auf dieser 6-Punkte-Skala wird als signifikante Verbesserung angesehen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit erheblichen Hörschwankungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden in jedem Behandlungsarm, die eine klinisch signifikante Änderung der Luftleitungsschwellen bei > 2 Frequenzen nach 3 Monaten (> 10 dB Änderung gegenüber dem Ausgangswert) oder WDS (> 15 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert) im Vergleich zum schlechtesten Audiogramm und WDS im 6 Monate vor Behandlungsbeginn.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

House Ear Institute

Mitarbeiter

Cures Within Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20203338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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