메니에르병의 현기증 및 청력 손실을 줄이기 위한 알레르기성 비염 및 알레르기성 천식 약물의 용도 변경
2025년 3월 14일 업데이트: House Ear Institute
이 연구의 목적은 메니에르병 환자의 증상을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 알레르기 증상에 도움이 되는 것으로 알려진 이전에 FDA 승인을 받은 약물을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Ear Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Institute Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 명확한 메니에르병에 대한 모든 AAO-HNS 2020 기준을 충족해야 합니다.
- 알레르기에 대한 피부 테스트 양성이어야합니다
- 이미 알레르기성 비염에 대한 몬테루카스트 치료 후보/실패한 1차 처방전 없이 살 수 있는 알레르기 치료
제외 기준:
- 현기증 치료를 위해 이전에 수술을 받은 적이 있는 경우
- 현재 알레르기 면역 요법을 받고 있거나 몬테루카스트 또는 베타 차단제를 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 최근 임신((산후 8주 이하) 또는 수유)
- 어떤 이유로든 현재 입원
- 천식 이외의 활동성, 급성 또는 만성 폐질환
- 천식에 대한 삽관의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트 10mg
피험자는 90일 동안 밤에 한 알씩 복용하도록 지시받을 것입니다.
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각 피험자는 약을 복용한 시기와 경험한 증상을 기록할 약 일지를 받게 되며, 이 일지와 사용하지 않은 알약을 다음 클리닉 방문 시 다음 30일 공급을 받기 전에 가져갈 것입니다.
이 과정은 3개월 후 최종 방문과 함께 연구 참여의 전체 90일 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 90일 동안 밤에 한 알씩 복용하도록 지시받을 것입니다.
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각 피험자는 약을 복용한 시기와 경험한 증상을 기록할 약 일지를 받게 되며, 이 일지와 사용하지 않은 알약을 다음 클리닉 방문 시 다음 30일 공급을 받기 전에 가져갈 것입니다.
이 과정은 3개월 후 최종 방문과 함께 연구 참여의 전체 90일 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAO-HNS 현기증 조절 등급 A 또는 B 환자의 비율
기간: 치료 시작 1개월 후
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AAO-HNS 현기증 조절 등급 A 또는 B 결과가 있는 각 그룹의 환자 비율(발작 횟수의 일일 일지 계산에서)
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치료 시작 1개월 후
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AAO-HNS 현기증 조절 등급 A 또는 B 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 3개월
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AAO-HNS 현기증 조절 등급 A 또는 B 결과가 있는 각 그룹의 환자 비율(발작 횟수의 일일 일지 계산에서)
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치료 시작 후 3개월
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AAO-HNS 현기증 조절 등급 A 또는 B 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
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AAO-HNS 현기증 조절 등급 A 또는 B 결과가 있는 각 그룹의 환자 비율(발작 횟수의 일일 일지 계산에서)
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치료 시작 후 6개월
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치료 팔 간의 현기증의 차이
기간: 치료 시작 후 3개월
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AAO-HNS 어지럼증 기능 장애 척도에서 치료 전부터 치료 시작 후 3개월까지의 각 그룹에 대한 차이.
이 6점 척도에서 1점의 점수 향상은 상당한 향상으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 3개월
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상당한 청력 변동을 경험하는 피험자의 백분율
기간: 치료 시작 후 3개월
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6개의 최악의 청력도 및 WDS와 비교하여 3개월에 > 2 주파수(기준선에서 > 10dB 변화) 또는 WDS(기준선에서 > 15% 변화)에서 기도 역치에서 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 각 치료군에서 대상자의 백분율 치료 시작 몇 달 전.
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치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20203338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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