Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvänd användning av allergisk rinit och allergisk astma för att minska svindel och hörselnedsättning vid Ménières sjukdom

14 mars 2025 uppdaterad av: House Ear Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera en tidigare FDA-godkänd medicin som är känd för att hjälpa mot allergisymtom för att se om den kan minska symtomen hos patienter med Ménières sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • House Ear Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • House Institute Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Måste uppfylla alla AAO-HNS 2020-kriterier för definitiv Ménières sjukdom
  • Måste ha ett hudtest positivt för allergi
  • Är redan kandidat för behandling med montelukast för allergisk rinit/misslyckad första linjens receptfria allergibehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Hade ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av svindel
  • Får för närvarande någon allergisk immunterapi eller tar montelukast eller en betablockerare
  • Gravid eller nyligen gravid ((≤ 8 veckor efter förlossningen), eller amning)
  • Nuvarande sjukhusvistelse av någon anledning
  • Alla aktiva, akuta eller kroniska lungsjukdomar förutom astma
  • Historik om intubation för astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast 10 mg
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta ett piller på natten i 90 dagar
Läkemedel: Montelukast
Varje försöksperson kommer att få en läkemedelsdagbok att registrera när de tog läkemedlet och eventuella symtom som de upplever, och kommer att ta med denna dagbok och eventuella oanvända piller till deras nästa klinikbesök innan de får nästa 30-dagars leverans. Denna process kommer att fortsätta under hela 90 dagars studieengagemang, med ett sista besök 3 månader senare.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta ett piller på natten i 90 dagar
Läkemedel: Placebo
Varje försöksperson kommer att få en läkemedelsdagbok att registrera när de tog läkemedlet och eventuella symtom som de upplever, och kommer att ta med denna dagbok och eventuella oanvända piller till deras nästa klinikbesök innan de får nästa 30-dagars leverans. Denna process kommer att fortsätta under hela 90 dagars studieengagemang, med ett sista besök 3 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med AAO-HNS Vertigo Control Class A eller B
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
Andel patienter i varje grupp med ett AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (från daglig dagbokräkning av antalet attacker)
1 månad efter behandlingsstart
Procentandel av patienter med AAO-HNS Vertigo Control Class A eller B
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Andel patienter i varje grupp med ett AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (från daglig dagbokräkning av antalet attacker)
3 månader efter behandlingsstart
Procentandel av patienter med AAO-HNS Vertigo Control Class A eller B
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
Andel patienter i varje grupp med ett AAO-HNS Vertigo Control Class A- eller B-resultat (från daglig dagbokräkning av antalet attacker)
6 månader efter behandlingsstart
Skillnad i yrsel mellan behandlingsarmar
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Skillnad för varje grupp i AAO-HNS yrsel funktionshinder skala från förbehandling till 3 månader efter behandlingsstart. En poängförbättring på 1 poäng på denna 6-gradiga skala kommer att betraktas som en betydande förbättring.
3 månader efter behandlingsstart
Andel försökspersoner som upplever betydande hörselsvängningar
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsarm som visar kliniskt signifikant förändring i luftledningströsklar vid > 2 frekvenser efter 3 månader (> 10 dB förändring från baslinjen) eller WDS (> 15 % förändring från baslinjen) jämfört med det sämsta audiogrammet och WDS i de 6 månader innan behandlingen påbörjas.
3 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

House Ear Institute

Samarbetspartners

Cures Within Reach

Utredare

  • Huvudutredare: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20203338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera