Allergisen nuhan ja allergisen astmalääkkeen uudelleentarkoitettu käyttö huimauksen ja kuulon heikkenemisen vähentämiseksi Menieren taudissa
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: House Ear Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aiemmin FDA:n hyväksymää lääkitystä, jonka tiedetään auttavan allergiaoireissa, jotta voidaan nähdä, voiko se vähentää oireita Menieren tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Ear Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Institute Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- On täytettävä kaikki AAO-HNS 2020 -kriteerit selvälle Menieren taudille
- Ihotesti tulee olla positiivinen allergian varalta
- on jo ehdokas montelukastihoitoon allergisen nuhan/epäonnistuneet reseptivapaan allergiahoidon ensilinjan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty aiemmin leikkaus huimauksen hoitoon
- Saat tällä hetkellä allergia-immunoterapiaa tai käytät montelukastia tai beetasalpaajaa
- Raskaana tai äskettäin ollut raskaus ((≤ 8 viikkoa synnytyksen jälkeen) tai imetys)
- Nykyinen sairaalahoito mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa muu aktiivinen, akuutti tai krooninen keuhkosairaus kuin astma
- Astman intubaatiohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montelukasti 10 mg
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi pilleri yöllä 90 päivän ajan
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan lääkepäiväkirja, johon merkitään, milloin hän otti lääkkeen ja mahdolliset oireet, ja hän tuo tämän päiväkirjan ja kaikki käyttämättömät pillerit seuraavalle klinikkakäynnilleen ennen seuraavan 30 päivän lääkkeen saamista.
Tämä prosessi jatkuu koko 90 päivän opiskelujakson ajan, ja viimeinen vierailu 3 kuukautta myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi pilleri yöllä 90 päivän ajan
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan lääkepäiväkirja, johon merkitään, milloin hän otti lääkkeen ja mahdolliset oireet, ja hän tuo tämän päiväkirjan ja kaikki käyttämättömät pillerit seuraavalle klinikkakäynnilleen ennen seuraavan 30 päivän lääkkeen saamista.
Tämä prosessi jatkuu koko 90 päivän opiskelujakson ajan, ja viimeinen vierailu 3 kuukautta myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AAO-HNS Vertigo Control Class A tai B
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on AAO-HNS Vertigo Control -luokan A tai B tulos (päiväkirjan kohtausten lukumäärästä)
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AAO-HNS Vertigo Control Class A tai B
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on AAO-HNS Vertigo Control -luokan A tai B tulos (päiväkirjan kohtausten lukumäärästä)
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AAO-HNS Vertigo Control Class A tai B
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on AAO-HNS Vertigo Control -luokan A tai B tulos (päiväkirjan kohtausten lukumäärästä)
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero huimauksessa hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän ero AAO-HNS-huimauksen toimintavammaisuuden asteikolla esikäsittelystä 3 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen.
1 pisteen parannus tällä 6 pisteen asteikolla katsotaan merkittäväksi parantumiseksi.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat merkittäviä kuulovaihteluita
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, joilla havaittiin kliinisesti merkittävää muutosta ilman johtumiskynnyksissä > 2 taajuudella 3 kuukauden kohdalla (> 10 dB muutos lähtötasosta) tai WDS (> 15 % muutos lähtötasosta) verrattuna kuuden vuoden huonoimpaan audiogrammiin ja WDS:ään. kuukautta ennen hoidon aloittamista.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary J Derebery, MD, House Institute Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Kuulohäiriöt
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Menieren tauti
- Kuulon menetys
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huimaus
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Leukotrieeniantagonistit
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .