尿路感染症の管理のためのペリスティーン腸管吸引の積極的な管理の役割
2023年5月3日 更新者：Kwanjin Park、Seoul National University Hospital
神経因性膀胱患者における尿路感染症の管理のためのペリスティーン腸管吸引の積極的な管理の役割：前向き、探索的パイロット研究
この研究では、神経因性膀胱と診断された患者の尿路感染症を、経肛門的洗浄 (Peristeen®) の積極的な使用が効果的に管理するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経因性膀胱と診断された患者の尿路感染症を、経肛門的洗浄 (Peristeen®) の積極的な使用が効果的に管理するかどうかを調査します。
これは前向きの探索的パイロット研究であり、参加者は経肛門的洗浄を週 2 回、12 週間 (3 か月) 行うよう求められます。
ベースラインを含む各訪問で、研究のエンドポイントは、基本的な尿検査、KUB イメージング、ソウル糞便スコアリング、および調査 (韓国の神経原性腸スコア) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 5 歳から 18 歳までの年齢で、神経因性膀胱と診断されている。
- CIC (CIC: クリーン間欠カテーテル法) を毎日使用して、膀胱を空にします。
- -過去3か月以内の便失禁の最近の病歴
- -過去6か月以内に尿路感染症および/または膿尿のエピソードが2回以上
除外基準:
- 膀胱頸部の解剖学的異常。
- 尿路結石（腎結石）や腎機能不全などの細菌尿の既知の難治性起源。
- 膀胱増強手術を受けました
- トイレトレーニング未経験者
Peristeen®製品安全ガイドラインに従って診断された次の治療を受けた：
- 肛門直腸奇形
- 大腸がん
- 3ヶ月で内視鏡的ポリープ切除手術
- 虚血性大腸炎
- 急性炎症性腸疾患
- 急性腸憩室。
- 結腸への放射線療法
- コルチコステロイドの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペリスティーン経肛門洗浄の使用
トライアルのすべての参加者は、Peristeen Transanal Irrigation を使用します。
適格なボランティアは、従来の補助的な腸のケアに失敗し、神経因性膀胱を持ち、CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) を毎日使用している患者です。
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Peristeen Transanal Irrigation を週 2 回、12 週間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの変化
時間枠：ベースライン
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ディップスティック尿検査での亜硝酸塩および白血球エステラーゼの完全または部分的な減少
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ベースライン
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの変化
時間枠：4週間
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの完全または部分的な減少
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4週間
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの変化
時間枠：8週間
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの完全または部分的な減少
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8週間
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの変化
時間枠：12週間
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亜硝酸塩および白血球エステラーゼの完全または部分的な減少
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソウル糞便採点
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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KUB（腎臓、尿管、膀胱）のX線画像から腹部の便の量を測定します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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韓国の神経性腸機能障害スコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Peristeen Transanal Irrigation の使用後、生活の質と腸の症状が変化します。
0 は生活の質が優れており、腸の症状の変化が最も少なく、47 が最高で QoL が非常に低い
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Peristeen Transanal Irrigation の安全性
時間枠：4週間、8週間、12週間
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自己設計のアンケートを使用して、試験全体でペリスティーン経肛門洗浄を使用している間の有害事象の発生率
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。