O Papel da Administração Ativa da Evacuação do Intestino Peristeen para o Tratamento da Infecção do Trato Urinário
3 de maio de 2023 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
O Papel da Administração Ativa da Evacuação do Intestino Peristeen para o Tratamento da Infecção do Trato Urinário em Pacientes com Bexiga Neurogênica: um Estudo Piloto Exploratório Prospectivo
Este estudo investiga se o uso ativo de irrigação transanal (Peristeen®) efetivamente gerencia a infecção do trato urinário em pacientes com diagnóstico de bexiga neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga se o uso ativo de irrigação transanal (Peristeen®) efetivamente gerencia a infecção do trato urinário entre pacientes diagnosticados com bexiga neurogênica.
É um estudo piloto exploratório prospectivo, e os participantes serão solicitados a realizar irrigação transanal duas vezes por semana durante 12 semanas (três meses).
Em cada visita, incluindo a linha de base, os pontos finais do estudo serão avaliados por urinálise básica, imagem KUB, Pontuação Fecal de Seul e uma pesquisa (Pontuação Neurogênica do Intestino Coreano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades, 5 a 18, e são diagnosticados com bexiga neurogênica.
- Use CIC (CIC: cateterismo intermitente limpo) diariamente para esvaziar a bexiga.
- História recente de incontinência fecal nos últimos 3 meses
- Mais de dois episódios de infecção urinária e/ou piúria nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Anormalidade anatômica do colo da bexiga.
- Origem intratável conhecida de bacteriúria, como urolitíase (pedra renal) ou segmento renal não funcional.
- Recebeu cirurgia de aumento da bexiga
- Paciente sem conclusão do treinamento toalete
Recebeu o seguinte tratamento diagnosticado de acordo com a diretriz de segurança do produto Peristeen®:
- malformação anorretal
- Câncer colorretal
- Cirurgia endoscópica de remoção de pólipos em 3 meses
- colite isquêmica
- Doença inflamatória intestinal aguda
- Divertículo intestinal agudo.
- Radioterapia para o cólon
- Uso prolongado de corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usando Peristeen Irrigação Transanal
Todos os participantes do estudo usarão a irrigação transanal Peristeen.
Voluntários elegíveis serão aqueles pacientes que falharam no cuidado intestinal de suporte convencional, têm bexiga neurogênica e usam CIC (ClC: Cateterismo Intermitente Limpo) diariamente.
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Usando Peristeen Irrigação Transanal duas vezes por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nitrito e na esterase leucocitária
Prazo: Linha de base
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Redução completa ou parcial de nitrito e esterase leucocitária no exame de urina com vareta
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Linha de base
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Alterações no nitrito e na esterase leucocitária
Prazo: 4 semanas
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Redução completa ou parcial de nitrito e esterase leucocitária no
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4 semanas
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Alterações no nitrito e na esterase leucocitária
Prazo: 8 semanas
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Redução completa ou parcial de nitrito e esterase leucocitária no
|
8 semanas
|
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Alterações no nitrito e na esterase leucocitária
Prazo: 12 semanas
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Redução completa ou parcial de nitrito e esterase leucocitária no
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação fecal de Seul
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medindo a quantidade de fezes no abdômen usando as imagens obtidas do raio-x KUB (Rim, Ureter, Bexiga).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuação Coreana de Disfunção Intestinal Neurogênica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alterações na qualidade de vida e nos sintomas intestinais após o uso da Irrigação Transanal Peristeen.
0 sendo ter excelente qualidade de vida e menos alterações nos sintomas intestinais, e 47 sendo o mais alto com qualidade de vida extremamente baixa
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Eficácia de segurança da irrigação transanal Peristeen
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Incidência de eventos adversos durante o uso da Irrigação Transanal Peristeen ao longo do estudo usando questionário autodesenvolvido
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Malformações do Sistema Nervoso
- Obstrução intestinal
- Defeitos do tubo neural
- Incontinencia urinaria
- Infecções do trato urinário
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Intestino Neurogênico
- Incontinência fecal
- Disrafismo Espinhal
- Impactação fecal
Outros números de identificação do estudo
- 2102-095-1198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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