Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til aktiv administrasjon av peristeen tarm evakuering for behandling av urinveisinfeksjon

3. mai 2023 oppdatert av: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Rollen til aktiv administrasjon av peristeen tarm evakuering for behandling av urinveisinfeksjon hos pasienter med nevrogen blære: en prospektiv, eksplorativ pilotstudie

Denne studien undersøker om aktiv bruk av transanal irrigasjon (Peristeen®) effektivt håndterer urinveisinfeksjon blant pasienter med diagnosen nevrogen blære.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om aktiv bruk av transanal irrigasjon (Peristeen®) effektivt håndterer urinveisinfeksjon blant pasienter diagnostisert med nevrogen blære. Det er en prospektiv eksplorativ pilotstudie, og deltakerne vil bli bedt om å utføre transanal vanning to ganger ukentlig i 12 uker (tre måneder). Ved hvert besøk, inkludert baseline, vil studiens endepunkter bli vurdert ved grunnleggende urinanalyse, KUB-avbildning, Seoul Fecal Scoring og en undersøkelse (Korean Neurogenic Bowel Score).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen, 5 til 18, og er diagnostisert med nevrogen blære.
  • Bruk CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) daglig for å tømme blæren.
  • En nylig historie med fekal inkontinens i løpet av de siste 3 månedene
  • Mer enn to episoder med urinveisinfeksjon og/eller pyuri i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • En anatomisk abnormitet i blærehalsen.
  • Kjent intraktabel opprinnelse til bakteriuri som urolithiasis (nyrestein) eller ikke-funksjonelt nyresegment.
  • Fikk blæreforstørrelsesoperasjon
  • Pasient uten fullført toalettopplæring

  • Enten mottatt følgende behandling diagnostisert i henhold til Peristeen® produktsikkerhetsretningslinjer:

    1. Anorektal misdannelse
    2. Tykktarmskreft
    3. Endoskopisk polyppfjerning om 3 måneder
    4. Iskemisk kolitt
    5. Akutt inflammatorisk tarmsykdom
    6. Akutt tarmdivertikel.
    7. Strålebehandling til tykktarmen
    8. Langvarig bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bruker Peristeen Transanal Irrigation
Alle deltakerne i forsøket vil bruke Peristeen Transanal Irrigation. Kvalifiserte frivillige vil være de pasientene som har sviktet konvensjonell støttende tarmpleie, har nevrogen blære og bruker CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) daglig.
Enhet: Peristeen Transanal Irrigation
Bruker Peristeen Transanal Irrigation to ganger per uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nitritt og leukocyttesterase
Tidsramme: Grunnlinje
Enten fullstendig eller delvis reduksjon av nitritt og leukocyttesterase på peilepinnens urinanalyse
Grunnlinje
Endring i nitritt og leukocyttesterase
Tidsramme: 4 uker
Enten fullstendig eller delvis reduksjon av nitritt og leukocyttesterase på
4 uker
Endring i nitritt og leukocyttesterase
Tidsramme: 8 uker
Enten fullstendig eller delvis reduksjon av nitritt og leukocyttesterase på
8 uker
Endring i nitritt og leukocyttesterase
Tidsramme: 12 uker
Enten fullstendig eller delvis reduksjon av nitritt og leukocyttesterase på
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seoul Fecal Scoring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Måling av mengden avføring i magen ved hjelp av bildene hentet fra KUB (Nyre, Ureter, Blære) røntgen.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Koreansk nevrogen tarmdysfunksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Livskvalitet og endringer i tarmsymptomer etter bruk av Peristeen Transanal Irrigation. 0 har utmerket livskvalitet og minst endringer i tarmsymptomer, og 47 er høyest med ekstremt lav livskvalitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Sikkerhetseffektivitet av Peristeen Transanal Irrigation
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser ved bruk av Peristeen Transanal Irrigation gjennom hele studien ved bruk av selvutformet spørreskjema
4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2102-095-1198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Peristeen Transanal Irrigation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere