Peristeenin suolen evakuoinnin aktiivisen hallinnon rooli virtsatieinfektion hoidossa
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Peristeenin suolen evakuoinnin aktiivisen hallinnon rooli virtsatieinfektion hoidossa potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko: tuleva, tutkiva pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, hoitaako transanaalisen huuhtelun (Peristeen®) aktiivinen käyttö virtsatieinfektioita tehokkaasti potilailla, joilla on diagnosoitu neurogeeninen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii, hallitseeko transanaalisen huuhtelun (Peristeen®) aktiivinen käyttö virtsatieinfektioita tehokkaasti potilailla, joilla on diagnosoitu neurogeeninen rakko.
Se on tulevaisuuden kokeellinen pilottitutkimus, ja osallistujia pyydetään suorittamaan transanaaalinen huuhtelu kahdesti viikossa 12 viikon (kolmen kuukauden) ajan.
Jokaisella käynnillä, mukaan lukien lähtötaso, tutkimuksen päätepisteet arvioidaan perusvirtsan analyysillä, KUB-kuvauksella, Soulin ulostepisteillä ja kyselyllä (Korean Neurogenic Bowel Score).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaat ja heillä on diagnosoitu neurogeeninen rakko.
- Käytä CIC:tä (CIC: Clean Intermittent Cateterization) päivittäin virtsarakon tyhjentämiseen.
- Äskettäinen ulosteenpidätyskyvyttömyyshistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yli kaksi virtsatietulehduksen ja/tai pyurian episodia viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon kaulan anatominen poikkeavuus.
- Bakteriurian, kuten virtsakivitaudin (munuaiskivi) tai ei-funktionaalisen munuaisen segmentin tunnetusti vaikeaperäinen alkuperä.
- Sai virtsarakon suurennusleikkauksen
- Potilas ilman wc-koulutusta
Jompikumpi sai seuraavan Peristeen®-tuoteturvallisuusohjeen mukaan diagnosoidun hoidon:
- Anorektaalinen epämuodostuma
- Peräsuolen syöpä
- Endoskooppinen polyypinpoistoleikkaus 3 kuukaudessa
- Iskeeminen paksusuolitulehdus
- Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Akuutti suolen divertikulaari.
- Sädehoito paksusuoleen
- Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Peristeen Transanal -kastelun käyttö
Kaikki kokeen osallistujat käyttävät Peristeen Transanal -kastelua.
Tukikelpoisia vapaaehtoisia ovat potilaat, jotka eivät ole epäonnistuneet tavanomaisessa tukevassa suolenhoidossa, joilla on neurogeeninen virtsarakko ja jotka käyttävät CIC:tä (ClC: Clean Intermittent Cateterization) päivittäin.
|
Käytä Peristeen Transanal Irrigationia kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nitriitti- ja leukosyyttiesteraasissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Joko täydellinen tai osittainen nitriitti- ja leukosyyttiesteraasin väheneminen mittatikku-virtsaanalyysissä
|
Perustaso
|
|
Muutos nitriitti- ja leukosyyttiesteraasissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nitriitti- ja leukosyyttiesteraasin väheneminen joko kokonaan tai osittain
|
4 viikkoa
|
|
Muutos nitriitti- ja leukosyyttiesteraasissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nitriitti- ja leukosyyttiesteraasin väheneminen joko kokonaan tai osittain
|
8 viikkoa
|
|
Muutos nitriitti- ja leukosyyttiesteraasissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nitriitti- ja leukosyyttiesteraasin väheneminen joko kokonaan tai osittain
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soulin ulosteen pisteytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ulosteiden määrän mittaaminen vatsassa KUB- (munuais-, virtsanjohdin-, virtsarakko) -röntgenkuvasta saatujen kuvien avulla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Korean neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Elämänlaatu ja suoliston oireet muuttuvat Peristeen Transanal Irrigationin käytön jälkeen.
0 on erinomainen elämänlaatu ja vähiten suolen oireiden muutoksia, ja 47 on korkein erittäin alhaisella elämänlaadulla
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Peristeen Transanal Irrigationin turvallisuustehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käytettäessä Peristeen Transanal Irrigationia koko kokeen ajan käyttämällä itse suunniteltua kyselylomaketta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Suolitukos
- Neuraaliputken viat
- Virtsankarkailu
- Virtsatieinfektiot
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Neurogeeninen suoli
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Selkärangan dysrafismi
- Ulosteen vaikutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102-095-1198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .