Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role aktivního podávání peristeenové střevní evakuace pro léčbu infekce močových cest

3. května 2023 aktualizováno: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Role aktivního podávání peristeenové evakuace střeva pro léčbu infekce močových cest u pacientů s neurogenním měchýřem: prospektivní, explorativní pilotní studie

Tato studie zkoumá, zda aktivní používání transanální irigace (Peristeen®) účinně zvládá infekci močových cest u pacientů s diagnózou neurogenního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda aktivní používání transanální irigace (Peristeen®) účinně zvládá infekci močových cest u pacientů s diagnózou neurogenního močového měchýře. Jedná se o prospektivní průzkumnou pilotní studii a účastníci budou požádáni, aby prováděli transanální irigaci dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (tří měsíců). Při každé návštěvě, včetně výchozího stavu, budou koncové body studie hodnoceny základní analýzou moči, zobrazením KUB, fekálním skóre v Soulu a průzkumem (korejské skóre neurogenního střeva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 5 do 18 let je u nich diagnostikován neurogenní močový měchýř.
  • K vyprázdnění močového měchýře používejte denně CIC (CIC: Čistá intermitentní katetrizace).
  • Nedávná historie fekální inkontinence během posledních 3 měsíců
  • Více než dvě epizody infekce močových cest a/nebo pyurie během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anatomická abnormalita hrdla močového měchýře.
  • Známý neřešitelný původ bakteriurie, jako je urolitiáza (ledvinový kámen) nebo nefunkční segment ledvin.
  • Absolvoval operaci augmentace močového měchýře
  • Pacient bez absolvování zácviku na toaletu

  • Buď podstoupil následující léčbu diagnostikovanou podle pokynů pro bezpečnost produktu Peristeen®:

    1. Anorektální malformace
    2. Kolorektální rakovina
    3. Endoskopické odstranění polypů za 3 měsíce
    4. Ischemická kolitida
    5. Akutní zánětlivé onemocnění střev
    6. Akutní střevní divertikl.
    7. Radioterapie tlustého střeva
    8. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití peristeenové transanální irigace
Všichni účastníci pokusu budou používat peristénovou transanální irigaci. Vhodnými dobrovolníky budou ti pacienti, u kterých selhala konvenční podpůrná střevní péče, mají neurogenní močový měchýř a denně používají CIC (ClC: Clean Intermittent Catetrization).
Přístroj: Peristén transanální irigace
Použití Peristeen Transanal Irigation dvakrát týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dusitanů a leukocytární esterázy
Časové okno: Základní linie
Buď úplné nebo částečné snížení dusitanů a leukocytární esterázy při analýze moči pomocí měrky
Základní linie
Změna dusitanů a leukocytární esterázy
Časové okno: 4 týdny
Buď úplná nebo částečná redukce dusitanů a leukocytární esterázy na
4 týdny
Změna dusitanů a leukocytární esterázy
Časové okno: 8 týdnů
Buď úplná nebo částečná redukce dusitanů a leukocytární esterázy na
8 týdnů
Změna dusitanů a leukocytární esterázy
Časové okno: 12 týdnů
Buď úplná nebo částečná redukce dusitanů a leukocytární esterázy na
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulské fekální bodování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Měření množství stolice v břiše pomocí snímků získaných z rentgenu KUB (ledvin, močovodu, močového měchýře).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Korejské skóre neurogenní střevní dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života a změny střevních příznaků po použití peristeen transanální irigace. 0 má vynikající kvalitu života a nejmenší změny střevních příznaků a 47 je nejvyšší s extrémně nízkou QoL
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Bezpečnostní účinnost peristeenové transanální irigace
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod při používání peristénového transanálního zavlažování v průběhu studie pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2102-095-1198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peristén transanální irigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit