요로감염 관리를 위한 적극적 장주위 배변술의 역할
2023년 5월 3일 업데이트: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
신경인성 방광 환자의 요로 감염 관리를 위한 십이지장 배변술의 능동적 관리의 역할: 전향적 예비 예비 연구
이 연구는 경항문 세척(Peristeen®)의 적극적인 사용이 신경인성 방광 진단을 받은 환자들 사이에서 요로 감염을 효과적으로 관리하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경항문 세척(Peristeen®)의 능동적인 사용이 신경인성 방광으로 진단받은 환자들 사이에서 요로 감염을 효과적으로 관리하는지 여부를 조사합니다.
전향적 예비 파일럿 연구이며, 참가자들은 12주(3개월) 동안 매주 2회 경항문 세척을 수행하도록 요청받을 것입니다.
기준선을 포함하여 방문할 때마다 기본 요검사, KUB 이미징, Seoul Fecal Scoring 및 설문조사(Korean Neurogenic Bowel Score)를 통해 연구 종료점을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5세에서 18세 사이이며 신경인성 방광으로 진단됩니다.
- CIC(CIC: Clean Intermittent Catheterization)를 매일 사용하여 방광을 비웁니다.
- 최근 3개월 이내에 변실금의 최근 병력
- 지난 6개월 이내에 2회 이상의 요로 감염 및/또는 농뇨
제외 기준:
- 방광 경부의 해부학적 이상입니다.
- 요로 결석증(신장 결석) 또는 비기능성 신분절과 같은 난치성 세균뇨의 원인이 알려져 있습니다.
- 방광 확대 수술을 받았습니다.
- 배변 훈련을 완료하지 않은 환자
Peristeen® 제품 안전 지침에 따라 진단된 다음 치료를 받았습니다.
- 항문직장 기형
- 대장암
- 3개월 만에 내시경 용종 제거 수술
- 허혈성 대장염
- 급성 염증성 장 질환
- 급성 장 게실.
- 결장에 대한 방사선 요법
- 장기간 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Peristeen Transanal Irrigation 사용
시험의 모든 참가자는 Peristeen Transanal Irrigation을 사용합니다.
자격이 있는 지원자는 기존의 지지적 장 관리에 실패하고 신경인성 방광이 있으며 CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 매일 사용하는 환자입니다.
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Peristeen Transanal Irrigation을 일주일에 두 번 12주 동안 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아질산염 및 백혈구 에스테라제의 변화
기간: 기준선
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딥스틱 요검사에서 아질산염 및 백혈구 에스테라제의 완전 또는 부분 감소
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기준선
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아질산염 및 백혈구 에스테라제의 변화
기간: 4 주
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아질산염과 백혈구 에스테라제의 완전 또는 부분 감소
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4 주
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아질산염 및 백혈구 에스테라제의 변화
기간: 8주
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아질산염과 백혈구 에스테라제의 완전 또는 부분 감소
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8주
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아질산염 및 백혈구 에스테라제의 변화
기간: 12주
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아질산염과 백혈구 에스테라제의 완전 또는 부분 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서울 배설물 채점
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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KUB(Kidney, Ureter, Bladder) x-ray에서 얻은 이미지를 이용하여 복부 내 대변의 양을 측정합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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한국인 신경성 장기능 장애 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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Peristeen Transanal Irrigation을 사용한 후 삶의 질과 장 증상의 변화.
0은 삶의 질이 우수하고 장 증상 변화가 가장 적으며, 47은 삶의 질이 매우 낮고 가장 높음
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기준선, 4주, 8주, 12주
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Peristeen Transanal Irrigation의 안전성 효능
기간: 4주, 8주, 12주
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자가 설계 설문지를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 Peristeen Transanal Irrigation을 사용하는 동안 부작용 발생률
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2102-095-1198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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