积极管理 Peristeen 肠道排空对尿路感染管理的作用
2023年5月3日 更新者：Kwanjin Park、Seoul National University Hospital
积极管理 Peristeen 肠道排空对神经源性膀胱患者尿路感染管理的作用：一项前瞻性探索性试点研究
本研究调查了积极使用经肛门冲洗 (Peristeen®) 是否能有效控制诊断为神经源性膀胱的患者的尿路感染。
研究概览
详细说明
本研究调查了积极使用经肛门冲洗 (Peristeen®) 是否能有效控制诊断为神经源性膀胱患者的尿路感染。
这是一项前瞻性探索性试点研究，参与者将被要求每周进行两次经肛门冲洗，持续 12 周（三个月）。
在每次访问时，包括基线，研究终点将通过基本尿液分析、KUB 成像、首尔粪便评分和一项调查（韩国神经源性肠评分）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 到 18 岁之间，被诊断患有神经源性膀胱。
- 每天使用 CIC（CIC：清洁间歇性导尿术）排空膀胱。
- 最近 3 个月内有大便失禁史
- 最近 6 个月内尿路感染和/或脓尿超过两次
排除标准：
- 膀胱颈的解剖异常。
- 已知顽固性菌尿起源，例如尿石症（肾结石）或无功能肾段。
- 接受了膀胱增大手术
- 未完成如厕训练的患者
根据 Peristeen® 产品安全指南诊断为接受以下治疗：
- 肛肠畸形
- 大肠癌
- 3个月内镜下息肉切除手术
- 缺血性结肠炎
- 急性炎症性肠病
- 急性肠憩室。
- 结肠放射治疗
- 长期使用皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：使用 Peristeen 经肛门冲洗
试验的所有参与者都将使用 Peristeen Transanal Irrigation。
符合条件的志愿者将是那些常规支持性肠道护理失败、患有神经源性膀胱并每天使用 CIC（ClC：清洁间歇性导管插入术）的患者。
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每周使用 Peristeen 经肛门冲洗两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化
大体时间：基线
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试纸尿液分析中亚硝酸盐和白细胞酯酶完全或部分减少
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基线
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亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化
大体时间：4周
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亚硝酸盐和白细胞酯酶完全或部分减少
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4周
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亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化
大体时间：8周
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亚硝酸盐和白细胞酯酶完全或部分减少
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8周
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亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化
大体时间：12周
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亚硝酸盐和白细胞酯酶完全或部分减少
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首尔粪便评分
大体时间：基线、4周、8周、12周
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使用从 KUB（肾脏、输尿管、膀胱）X 射线获得的图像测量腹部粪便量。
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基线、4周、8周、12周
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韩国神经源性肠功能障碍评分
大体时间：基线、4周、8周、12周
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使用 Peristeen 经肛门冲洗后生活质量和肠道症状发生变化。
0 表示生活质量极佳且肠道症状变化最少，47 表示生活质量最高但生活质量极低
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基线、4周、8周、12周
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Peristeen 经肛门冲洗的安全有效性
大体时间：4周、8周、12周
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使用自行设计的调查问卷在整个试验期间使用 Peristeen 经肛门冲洗时的不良事件发生率
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4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月21日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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