Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van actieve toediening van peristeen-darmevacuatie voor de behandeling van urineweginfectie

3 mei 2023 bijgewerkt door: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

De rol van actieve toediening van peristeen-darmevacuatie voor de behandeling van urineweginfectie bij patiënten met een neurogene blaas: een prospectieve, verkennende pilotstudie

Deze studie onderzoekt of actief gebruik van transanale irrigatie (Peristeen®) de urineweginfectie effectief beheert bij patiënten met de diagnose neurogene blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of actief gebruik van transanale irrigatie (Peristeen®) de urineweginfectie effectief beheert bij patiënten met de diagnose neurogene blaas. Het is een prospectieve verkennende pilotstudie en de deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken (drie maanden) tweemaal per week transanale irrigatie uit te voeren. Bij elk bezoek, inclusief baseline, zullen de eindpunten van het onderzoek worden beoordeeld door basisurineanalyse, KUB-beeldvorming, Seoul Fecal Scoring en een onderzoek (Korean Neurogenic Bowel Score).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 5 en 18 jaar oud en gediagnosticeerd met een neurogene blaas.
  • Gebruik dagelijks CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) om de blaas te ledigen.
  • Een recente geschiedenis van fecale incontinentie in de afgelopen 3 maanden
  • Meer dan twee episodes van urineweginfectie en/of pyurie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een anatomische afwijking van de blaashals.
  • Bekende hardnekkige oorsprong van bacteriurie zoals urolithiasis (niersteen) of niet-functioneel niersegment.
  • Operatie voor blaasvergroting ondergaan
  • Patiënt zonder voltooiing van zindelijkheidstraining

  • Ofwel ontvangen na een behandeling gediagnosticeerd volgens de Peristeen® productveiligheidsrichtlijn:

    1. Anorectale misvorming
    2. Colorectale kanker
    3. Endoscopische operatie voor het verwijderen van poliepen in 3 maanden
    4. Ischemische colitis
    5. Acute inflammatoire darmziekte
    6. Acuut darmdivertikel.
    7. Radiotherapie aan de dikke darm
    8. Langdurig gebruik van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Peristeen transanale irrigatie gebruiken
Alle deelnemers aan de proef zullen Peristeen transanale irrigatie gebruiken. In aanmerking komende vrijwilligers zijn patiënten bij wie conventionele ondersteunende darmzorg niet is gelukt, een neurogene blaas hebben en dagelijks CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) gebruiken.
Apparaat: Peristeen transanale irrigatie
Gebruik van Peristeen transanale irrigatie tweemaal per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nitriet- en leukocytenesterase
Tijdsspanne: Basislijn
Ofwel volledige of gedeeltelijke reductie van nitriet en leukocytenesterase op de dipstick-urineanalyse
Basislijn
Verandering in nitriet- en leukocytenesterase
Tijdsspanne: 4 weken
Ofwel volledige of gedeeltelijke reductie van nitriet en leukocytenesterase op de
4 weken
Verandering in nitriet- en leukocytenesterase
Tijdsspanne: 8 weken
Ofwel volledige of gedeeltelijke reductie van nitriet en leukocytenesterase op de
8 weken
Verandering in nitriet- en leukocytenesterase
Tijdsspanne: 12 weken
Ofwel volledige of gedeeltelijke reductie van nitriet en leukocytenesterase op de
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seoul fecale score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Het meten van de hoeveelheid ontlasting in de buik met behulp van de beelden die zijn verkregen van KUB-röntgenfoto's (nier, urineleider, blaas).
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Koreaanse neurogene darmdysfunctiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Kwaliteit van leven en veranderingen in darmsymptomen na gebruik van Peristeen transanale irrigatie. 0 is een uitstekende kwaliteit van leven en de minste veranderingen in de darmsymptomen, en 47 is de hoogste met een extreem lage kwaliteit van leven
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veiligheidswerkzaamheid van Peristeen transanale irrigatie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van Peristeen transanale irrigatie tijdens de proef met behulp van een zelfontworpen vragenlijst
4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2102-095-1198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren