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Il ruolo della somministrazione attiva dell'evacuazione intestinale Peristeen per la gestione delle infezioni del tratto urinario

3 maggio 2023 aggiornato da: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Il ruolo della somministrazione attiva dell'evacuazione dell'intestino peristeen per la gestione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con vescica neurogena: uno studio pilota prospettico ed esplorativo

Questo studio indaga se l'uso attivo dell'irrigazione transanale (Peristeen®) gestisce efficacemente l'infezione del tratto urinario tra i pazienti con diagnosi di vescica neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga se l'uso attivo dell'irrigazione transanale (Peristeen®) gestisce efficacemente l'infezione del tratto urinario tra i pazienti con diagnosi di vescica neurogena. Si tratta di uno studio pilota esplorativo prospettico e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'irrigazione transanale due volte alla settimana per 12 settimane (tre mesi). Ad ogni visita, compreso il basale, gli endpoint dello studio saranno valutati mediante analisi delle urine di base, imaging KUB, punteggio fecale di Seoul e un sondaggio (punteggio coreano dell'intestino neurogeno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 5 e 18 anni e viene diagnosticata la vescica neurogena.
  • Utilizzare quotidianamente CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) per svuotare la vescica.
  • Una storia recente di incontinenza fecale negli ultimi 3 mesi
  • Più di due episodi di infezione del tratto urinario e/o piuria negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Un'anomalia anatomica del collo vescicale.
  • Origine intrattabile nota di batteriuria come urolitiasi (calcoli renali) o segmento renale non funzionante.
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico di aumento della vescica
  • Paziente senza completamento dell'addestramento alla toilette

  • O ricevuto in seguito a trattamento diagnosticato secondo le linee guida sulla sicurezza del prodotto Periteen®:

    1. Malformazione anorettale
    2. Cancro colorettale
    3. Chirurgia endoscopica di rimozione del polipo in 3 mesi
    4. Colite ischemica
    5. Malattia infiammatoria intestinale acuta
    6. Diverticolo intestinale acuto.
    7. Radioterapia al colon
    8. Uso a lungo termine di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utilizzo dell'irrigazione transanale Peristeen
Tutti i partecipanti allo studio utilizzeranno Peristeen Transanal Irrigation. I volontari eleggibili saranno quei pazienti che hanno fallito la terapia intestinale di supporto convenzionale, hanno una vescica neurogena e usano CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) quotidianamente.
Dispositivo: Irrigazione transanale Peristeen
Utilizzando Peristeen Transanal Irrigation due volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei nitriti e delle esterasi leucocitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Riduzione completa o parziale dei nitriti e dell'esterasi leucocitaria sull'analisi delle urine mediante dip stick
Linea di base
Alterazione dei nitriti e delle esterasi leucocitarie
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione completa o parziale dei nitriti e dell'esterasi leucocitaria sul
4 settimane
Alterazione dei nitriti e delle esterasi leucocitarie
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione completa o parziale dei nitriti e dell'esterasi leucocitaria sul
8 settimane
Alterazione dei nitriti e delle esterasi leucocitarie
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione completa o parziale dei nitriti e dell'esterasi leucocitaria sul
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio fecale di Seoul
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Misurazione della quantità di feci nell'addome utilizzando le immagini ottenute dalla radiografia KUB (rene, uretere, vescica).
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena coreana
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi intestinali dopo l'uso di Peristeen Transanal Irrigation. 0 significa avere un'eccellente qualità della vita e meno cambiamenti dei sintomi intestinali, e 47 è il più alto con QoL estremamente bassa
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Efficacia di sicurezza dell'irrigazione transanale Peristeen
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Incidenza di eventi avversi durante l'utilizzo di Peristeen Transanal Irrigation durante lo studio utilizzando un questionario autoprogettato
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2102-095-1198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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