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Le rôle de l'administration active de Peristeen Bowel Evacuation pour la gestion de l'infection des voies urinaires

3 mai 2023 mis à jour par: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Le rôle de l'administration active de Peristeen Bowel Evacuation pour la gestion de l'infection des voies urinaires chez les patients atteints de vessie neurogène : une étude pilote prospective et exploratoire

Cette étude examine si l'utilisation active de l'irrigation transanale (Peristeen®) gère efficacement l'infection des voies urinaires chez les patients ayant reçu un diagnostic de vessie neurogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si l'utilisation active de l'irrigation transanale (Peristeen®) gère efficacement l'infection des voies urinaires chez les patients diagnostiqués avec une vessie neurogène. Il s'agit d'une étude pilote exploratoire prospective, et les participants seront invités à effectuer une irrigation transanale deux fois par semaine pendant 12 semaines (trois mois). À chaque visite, y compris au départ, les critères d'évaluation de l'étude seront évalués par une analyse d'urine de base, une imagerie KUB, un score fécal de Séoul et une enquête (Korean Neurogenic Bowel Score).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre les âges, 5 à 18 ans, et sont diagnostiqués avec une vessie neurogène.
  • Utilisez CIC (CIC : Clean Intermittent Catheterization) quotidiennement pour vider la vessie.
  • Une histoire récente d'incontinence fécale au cours des 3 derniers mois
  • Plus de deux épisodes d'infection urinaire et/ou de pyurie au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Anomalie anatomique du col de la vessie.
  • Origine intraitable connue de la bactériurie telle que lithiase urinaire (calcul rénal) ou segment rénal non fonctionnel.
  • Chirurgie d'augmentation de la vessie
  • Patient sans achèvement de la formation à la propreté

  • Soit reçu à la suite d'un traitement diagnostiqué selon les directives de sécurité des produits Peristeen® :

    1. Malformation anorectale
    2. Cancer colorectal
    3. Chirurgie endoscopique d'ablation des polypes en 3 mois
    4. Colite ischémique
    5. Maladie inflammatoire aiguë de l'intestin
    6. Diverticule intestinal aigu.
    7. Radiothérapie du côlon
    8. Utilisation à long terme de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisation de l'irrigation transanale Peristeen
Tous les participants à l'essai utiliseront Peristeen Transanal Irrigation. Les volontaires éligibles seront les patients qui ont échoué aux soins intestinaux de soutien conventionnels, qui ont une vessie neurogène et qui utilisent quotidiennement le CIC (ClC : Clean Intermittent Catheterization).
Dispositif: Irrigation Transanale Peristeen
Utilisation de Peristeen Transanal Irrigation deux fois par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des nitrites et des estérases leucocytaires
Délai: Ligne de base
Réduction complète ou partielle du nitrite et de l'estérase leucocytaire sur l'analyse d'urine à la bandelette réactive
Ligne de base
Modification des nitrites et des estérases leucocytaires
Délai: 4 semaines
Réduction complète ou partielle des nitrites et des estérases leucocytaires sur le
4 semaines
Modification des nitrites et des estérases leucocytaires
Délai: 8 semaines
Réduction complète ou partielle des nitrites et des estérases leucocytaires sur le
8 semaines
Modification des nitrites et des estérases leucocytaires
Délai: 12 semaines
Réduction complète ou partielle des nitrites et des estérases leucocytaires sur le
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fécal de Séoul
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Mesurer la quantité de matières fécales dans l'abdomen à l'aide des images obtenues à partir de la radiographie KUB (rein, uretère, vessie).
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Score coréen de dysfonctionnement neurogène de l'intestin
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La qualité de vie et les symptômes intestinaux changent après l'utilisation de Peristeen Transanal Irrigation. 0 étant une excellente qualité de vie et le moins de changements de symptômes intestinaux, et 47 étant le plus élevé avec une qualité de vie extrêmement faible
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Efficacité de sécurité de Peristeen Transanal Irrigation
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Incidence des événements indésirables lors de l'utilisation de Peristeen Transanal Irrigation tout au long de l'essai à l'aide d'un questionnaire auto-conçu
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102-095-1198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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