Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aktywnego podawania ewakuacji jelita grubego w leczeniu infekcji dróg moczowych

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Rola aktywnego podawania ewakuacji jelita perystenowego w leczeniu infekcji dróg moczowych u pacjentów z pęcherzem neurogennym: prospektywne, eksploracyjne badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy aktywne stosowanie irygacji przezodbytniczej (Peristeen®) skutecznie leczy infekcje dróg moczowych u pacjentów z rozpoznaniem pęcherza neurogennego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy aktywne stosowanie irygacji przezodbytniczej (Peristeen®) skutecznie leczy infekcję dróg moczowych u pacjentów, u których zdiagnozowano pęcherz neurogenny. Jest to prospektywne eksploracyjne badanie pilotażowe, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie irygacji przezodbytniczej dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (trzy miesiące). Podczas każdej wizyty, w tym w punkcie wyjściowym, punkty końcowe badania będą oceniane za pomocą podstawowej analizy moczu, obrazowania KUB, Seoul Fecal Scoring i ankiety (Korean Neurogenic Bowel Score).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 5 do 18 lat zdiagnozowano u nich pęcherz neurogenny.
  • Codziennie stosuj CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) w celu opróżnienia pęcherza.
  • Świeży wywiad dotyczący nietrzymania stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Więcej niż dwa epizody infekcji dróg moczowych i/lub ropomoczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomiczna nieprawidłowość szyi pęcherza moczowego.
  • Znane trudne do leczenia źródło bakteriomoczu, takie jak kamica moczowa (kamica nerkowa) lub niefunkcjonalny segment nerki.
  • Przeszedł operację powiększenia pęcherza
  • Pacjent bez ukończonego szkolenia z toalety

  • Otrzymał następujące leczenie, zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa produktu Peristeen®:

    1. Wada rozwojowa odbytu
    2. Rak jelita grubego
    3. Endoskopowa operacja usunięcia polipa za 3 miesiące
    4. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
    5. Ostre zapalenie jelit
    6. Ostry uchyłek jelitowy.
    7. Radioterapia jelita grubego
    8. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Korzystanie z irygacji przezodbytniczej Peristeen
Wszyscy uczestnicy badania będą stosować Peristeen Transanal Irrigation. Kwalifikującymi się ochotnikami będą ci pacjenci, u których zawiodło konwencjonalne wspomagające leczenie jelit, mają pęcherz neurogenny i codziennie stosują CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization).
Urządzenie: Irygacja przezodbytnicza Peristeen
Stosowanie Peristeen Transanal Irrigation dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu azotynów i esterazy leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita lub częściowa redukcja esterazy azotynowej i leukocytarnej w badaniu paskowym moczu
Linia bazowa
Zmiana poziomu azotynów i esterazy leukocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita lub częściowa redukcja esterazy azotynów i leukocytów na
4 tygodnie
Zmiana poziomu azotynów i esterazy leukocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita lub częściowa redukcja esterazy azotynów i leukocytów na
8 tygodni
Zmiana poziomu azotynów i esterazy leukocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita lub częściowa redukcja esterazy azotynów i leukocytów na
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja kału w Seulu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Pomiar ilości kału w jamie brzusznej za pomocą zdjęć uzyskanych z prześwietlenia KUB (nerki, moczowodu, pęcherza moczowego).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Koreański wynik neurogennej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia i objawy jelitowe zmieniają się po zastosowaniu Peristeen Transanal Irrigation. 0 oznacza doskonałą jakość życia i najmniejszą zmianę objawów ze strony jelit, a 47 najwyższą z wyjątkowo niską QoL
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skuteczność bezpieczeństwa Peristeen Transanal Irrigation
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas stosowania Peristeen Transanal Irrigation podczas całego badania przy użyciu samodzielnie opracowanego kwestionariusza
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2102-095-1198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj