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Die Rolle der aktiven Verabreichung der Peristeen-Darmentleerung für die Behandlung von Harnwegsinfektionen

3. Mai 2023 aktualisiert von: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Die Rolle der aktiven Verabreichung von Peristeen-Darmevakuierung für die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit neurogener Blase: eine prospektive, explorative Pilotstudie

Diese Studie untersucht, ob die aktive Anwendung der transanalen Spülung (Peristeen®) Harnwegsinfektionen bei Patienten mit der Diagnose einer neurogenen Blase wirksam behandelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob die aktive Anwendung der transanalen Spülung (Peristeen®) Harnwegsinfektionen bei Patienten, bei denen eine neurogene Blase diagnostiziert wurde, wirksam behandelt. Es handelt sich um eine prospektive explorative Pilotstudie, und die Teilnehmer werden gebeten, zweimal wöchentlich für 12 Wochen (drei Monate) eine transanale Irrigation durchzuführen. Bei jedem Besuch, einschließlich der Baseline, werden die Endpunkte der Studie durch grundlegende Urinanalyse, KUB-Bildgebung, Seoul-Fäkalien-Scoring und eine Umfrage (Korean Neurogenic Bowel Score) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren und bei denen eine neurogene Blase diagnostiziert wird.
  • Verwenden Sie CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) täglich, um die Blase zu entleeren.
  • Eine aktuelle Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mehr als zwei Episoden von Harnwegsinfektionen und/oder Pyurie innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eine anatomische Anomalie des Blasenhalses.
  • Bekannter hartnäckiger Ursprung der Bakteriurie wie Urolithiasis (Nierenstein) oder nicht funktionelles Nierensegment.
  • Erhielt eine Blasenvergrößerungsoperation
  • Patient ohne abgeschlossenes Toilettentraining

  • Entweder nach einer gemäß Peristeen®-Produktsicherheitsrichtlinie diagnostizierten Behandlung erhalten:

    1. Anorektale Fehlbildung
    2. Darmkrebs
    3. Endoskopische Operation zur Entfernung von Polypen in 3 Monaten
    4. Ischämische Kolitis
    5. Akute entzündliche Darmerkrankung
    6. Akute Darmdivertikel.
    7. Strahlentherapie des Dickdarms
    8. Langzeitanwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verwendung von Peristeen Transanal Irrigation
Alle Studienteilnehmer werden Peristeen Transanal Irrigation verwenden. Geeignete Freiwillige sind diejenigen Patienten, bei denen die herkömmliche unterstützende Darmpflege fehlgeschlagen ist, die eine neurogene Blase haben und täglich CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) verwenden.
Gerät: Peristeen Transanale Irrigation
Verwenden Sie Peristeen Transanal Irrigation zweimal pro Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Nitrit und Leukozytenesterase
Zeitfenster: Grundlinie
Entweder vollständige oder teilweise Reduktion von Nitrit und Leukozyten-Esterase bei der Teststreifen-Urinanalyse
Grundlinie
Veränderung von Nitrit und Leukozytenesterase
Zeitfenster: 4 Wochen
Entweder vollständige oder teilweise Reduktion von Nitrit und Leukozyten-Esterase auf der
4 Wochen
Veränderung von Nitrit und Leukozytenesterase
Zeitfenster: 8 Wochen
Entweder vollständige oder teilweise Reduktion von Nitrit und Leukozyten-Esterase auf der
8 Wochen
Veränderung von Nitrit und Leukozytenesterase
Zeitfenster: 12 Wochen
Entweder vollständige oder teilweise Reduktion von Nitrit und Leukozyten-Esterase auf der
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seoul Kotbewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Messung der Kotmenge im Abdomen anhand von KUB-Röntgenbildern (Niere, Harnleiter, Blase).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Koreanischer neurogener Darmfunktions-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität und der Darmsymptome nach der Anwendung von Peristeen Transanal Irrigation. 0 steht für ausgezeichnete Lebensqualität und die geringsten Veränderungen der Darmsymptome und 47 für die höchste mit extrem niedriger QoL
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Sicherheitswirksamkeit der transanalen Spülung mit Peristeen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Anwendung von Peristeen Transanal Irrigation während der gesamten Studie unter Verwendung eines selbst entworfenen Fragebogens
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-095-1198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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