Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​aktiv administration af peristeen tarm evakuering til håndtering af urinvejsinfektion

3. maj 2023 opdateret af: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Rollen af ​​aktiv administration af peristeen tarm evakuering til håndtering af urinvejsinfektion hos patienter med neurogen blære: en prospektiv, eksplorativ pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger, om aktiv brug af transanal irrigation (Peristeen®) effektivt håndterer urinvejsinfektion hos patienter med diagnosen neurogen blære.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om aktiv brug af transanal irrigation (Peristeen®) effektivt håndterer urinvejsinfektion blandt patienter diagnosticeret med neurogen blære. Det er et prospektivt eksplorativt pilotstudie, og deltagerne vil blive bedt om at udføre transanal kunstvanding to gange om ugen i 12 uger (tre måneder). Ved hvert besøg, inklusive baseline, vil undersøgelsens endepunkter blive vurderet ved grundlæggende urinanalyse, KUB-billeddannelse, Seoul Fecal Scoring og en undersøgelse (Korean Neurogenic Bowel Score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem alderen, 5 til 18, og er diagnosticeret med neurogen blære.
  • Brug CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) dagligt til at tømme blæren.
  • En nylig historie med fækal inkontinens inden for de sidste 3 måneder
  • Mere end to episoder med urinvejsinfektion og/eller pyuri inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En anatomisk abnormitet i blærehalsen.
  • Kendt intraktabel oprindelse af bakteriuri såsom urolithiasis (nyresten) eller ikke-funktionelt nyresegment.
  • Modtaget blæreforstørrelsesoperation
  • Patient uden færdiggørelse af toilettræning

  • Enten modtaget følgende behandling diagnosticeret i henhold til Peristeen® produktsikkerhedsvejledning:

    1. Anorektal misdannelse
    2. Kolorektal cancer
    3. Endoskopisk polypper fjernelse operation om 3 måneder
    4. Iskæmisk colitis
    5. Akut inflammatorisk tarmsygdom
    6. Akut intestinal divertikel.
    7. Strålebehandling til tyktarmen
    8. Langvarig brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af Peristeen Transanal Irrigation
Alle deltagere i forsøget vil bruge Peristeen Transanal Irrigation. Kvalificerede frivillige vil være de patienter, der har svigtet konventionel understøttende tarmpleje, har neurogen blære og dagligt bruger CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization).
Enhed: Peristeen Transanal Irrigation
Brug af Peristeen Transanal Irrigation to gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nitrit og leukocytesterase
Tidsramme: Baseline
Enten fuldstændig eller delvis reduktion af nitrit og leukocytesterase på dipstick urinalyse
Baseline
Ændring i nitrit og leukocytesterase
Tidsramme: 4 uger
Enten fuldstændig eller delvis reduktion af nitrit og leukocytesterase på
4 uger
Ændring i nitrit og leukocytesterase
Tidsramme: 8 uger
Enten fuldstændig eller delvis reduktion af nitrit og leukocytesterase på
8 uger
Ændring i nitrit og leukocytesterase
Tidsramme: 12 uger
Enten fuldstændig eller delvis reduktion af nitrit og leukocytesterase på
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seoul Fecal Scoring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Måling af mængden af ​​afføring i maven ved hjælp af billederne opnået fra KUB (Nyre, Ureter, Blære) røntgen.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Koreansk neurogen tarmdysfunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Livskvalitet og ændringer i tarmsymptomer efter brug af Peristeen Transanal Irrigation. 0 har fremragende livskvalitet og mindste tarmsymptomændringer, og 47 er de højeste med ekstremt lavt QoL
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Sikkerhedseffektivitet af Peristeen Transanal Irrigation
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser under brug af Peristeen Transanal Irrigation gennem hele forsøget ved hjælp af selvdesignet spørgeskema
4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102-095-1198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Peristeen Transanal Irrigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner