El papel de la administración activa de la evacuación intestinal peristina para el tratamiento de la infección del tracto urinario
3 de mayo de 2023 actualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
El papel de la administración activa de la evacuación intestinal peristina para el tratamiento de la infección del tracto urinario en pacientes con vejiga neurógena: un estudio piloto prospectivo y exploratorio
Este estudio investiga si el uso activo de irrigación transanal (Peristeen®) maneja de manera efectiva la infección del tracto urinario entre pacientes con diagnóstico de vejiga neurogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga si el uso activo de la irrigación transanal (Peristeen®) controla eficazmente la infección del tracto urinario entre los pacientes diagnosticados con vejiga neurógena.
Es un estudio piloto exploratorio prospectivo, y se pedirá a los participantes que realicen una irrigación transanal dos veces por semana durante 12 semanas (tres meses).
En cada visita, incluida la línea de base, los criterios de valoración del estudio se evaluarán mediante un análisis de orina básico, imágenes KUB, puntuación fecal de Seúl y una encuesta (puntuación del intestino neurogénico de Corea).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades, de 5 a 18 años, ya se les diagnostica vejiga neurógena.
- Use CIC (CIC: Cateterismo Intermitente Limpio) diariamente para vaciar la vejiga.
- Antecedentes recientes de incontinencia fecal en los últimos 3 meses.
- Más de dos episodios de infección del tracto urinario y/o piuria en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Una anomalía anatómica del cuello de la vejiga.
- Origen intratable conocido de bacteriuria como urolitiasis (cálculo renal) o segmento renal no funcional.
- Recibió cirugía de aumento de vejiga
- Paciente sin completar el entrenamiento para ir al baño
O recibió el siguiente tratamiento diagnosticado de acuerdo con la guía de seguridad del producto Peristeen®:
- Malformación anorrectal
- Cáncer colonrectal
- Cirugía de extirpación endoscópica de pólipos en 3 meses
- colitis isquémica
- Enfermedad inflamatoria intestinal aguda
- Divertículo intestinal agudo.
- Radioterapia al colon
- Uso de corticosteroides a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Uso de la irrigación transanal Peristeen
Todos los participantes en el ensayo utilizarán la irrigación transanal Peristeen.
Los voluntarios elegibles serán aquellos pacientes que hayan fallado en el cuidado intestinal de apoyo convencional, tengan vejiga neurogénica y usen CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) diariamente.
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Uso de la irrigación transanal Peristeen dos veces por semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en nitrito y esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Base
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Reducción completa o parcial de nitrito y esterasa leucocitaria en el análisis de orina con tira reactiva
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Base
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Cambio en nitrito y esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción completa o parcial de nitrito y esterasa de leucocitos en el
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4 semanas
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Cambio en nitrito y esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción completa o parcial de nitrito y esterasa de leucocitos en el
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8 semanas
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Cambio en nitrito y esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción completa o parcial de nitrito y esterasa de leucocitos en el
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación fecal de Seúl
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medición de la cantidad de heces en el abdomen utilizando las imágenes obtenidas de la radiografía KUB (Riñón, Uréter, Vejiga).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica coreana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida y los síntomas intestinales después de usar Peristeen Transanal Irrigation.
0 siendo tener una excelente calidad de vida y menos cambios en los síntomas intestinales, y 47 siendo el más alto con una CdV extremadamente baja
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Eficacia de seguridad de Peristeen Transanal Irrigation
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos durante el uso de la irrigación transanal Peristeen durante todo el ensayo utilizando un cuestionario diseñado por el usuario
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Obstrucción intestinal
- Defectos del tubo neural
- Incontinencia urinaria
- Infecciones del tracto urinario
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Intestino neurogénico
- Incontinencia Fecal
- Disrafismo Espinal
- Impactación fecal
Otros números de identificación del estudio
- 2102-095-1198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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