Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль активного введения перистинальной эвакуации кишечника для лечения инфекции мочевыводящих путей

3 мая 2023 г. обновлено: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Роль активного введения перистиновой эвакуации кишечника для лечения инфекции мочевыводящих путей у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем: проспективное исследовательское пилотное исследование

В этом исследовании изучается, эффективно ли активное использование трансанальной ирригации (Peristeen®) лечит инфекцию мочевыводящих путей у пациентов с диагнозом нейрогенный мочевой пузырь.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается, эффективно ли активное использование трансанальной ирригации (Peristeen®) лечит инфекцию мочевыводящих путей у пациентов с диагнозом нейрогенный мочевой пузырь. Это проспективное предварительное пилотное исследование, и участников попросят проводить трансанальное орошение два раза в неделю в течение 12 недель (трех месяцев). При каждом посещении, включая базовый уровень, конечные точки исследования будут оцениваться с помощью базового анализа мочи, визуализации KUB, оценки кала в Сеуле и опроса (корейский показатель нейрогенности кишечника).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 5 до 18 лет с диагнозом нейрогенный мочевой пузырь.
  • Используйте CIC (CIC: чистая прерывистая катетеризация) ежедневно для опорожнения мочевого пузыря.
  • Недавняя история недержания кала в течение последних 3 месяцев
  • Более двух эпизодов инфекции мочевыводящих путей и/или пиурии в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • Анатомическая аномалия шейки мочевого пузыря.
  • Известно неизлечимое происхождение бактериурии, такое как мочекаменная болезнь (камни в почках) или нефункционирующие почечные сегменты.
  • Получил операцию по увеличению мочевого пузыря
  • Пациент без завершения приучения к туалету

  • Каждый из них получил следующее лечение, диагностированное в соответствии с руководством по безопасности продукта Peristeen®:

    1. Аноректальная мальформация
    2. Колоректальный рак
    3. Эндоскопическая операция по удалению полипов через 3 месяца
    4. Ишемический колит
    5. Острые воспалительные заболевания кишечника
    6. Острый дивертикул кишечника.
    7. Лучевая терапия толстой кишки
    8. Длительное использование кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Использование трансанальной ирригации Peristeen
Все участники исследования будут использовать трансанальную ирригацию Peristeen. Приемлемыми добровольцами будут те пациенты, у которых обычная поддерживающая терапия кишечника не удалась, у которых нейрогенный мочевой пузырь и которые ежедневно используют CIC (ClC: чистая прерывистая катетеризация).
Устройство: Перистен трансанальное орошение
Использование трансанальной ирригации Peristeen два раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нитритов и лейкоцитарной эстеразы
Временное ограничение: Базовый уровень
Либо полное, либо частичное снижение нитритов и лейкоцитарной эстеразы в анализе мочи с помощью измерительной палочки.
Базовый уровень
Изменение нитритов и лейкоцитарной эстеразы
Временное ограничение: 4 недели
Либо полное, либо частичное восстановление нитритов и лейкоцитарной эстеразы на
4 недели
Изменение нитритов и лейкоцитарной эстеразы
Временное ограничение: 8 недель
Либо полное, либо частичное восстановление нитритов и лейкоцитарной эстеразы на
8 недель
Изменение нитритов и лейкоцитарной эстеразы
Временное ограничение: 12 недель
Либо полное, либо частичное восстановление нитритов и лейкоцитарной эстеразы на
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеульский фекальный подсчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Измерение количества каловых масс в брюшной полости по снимкам, полученным при рентгенографии почек, мочеточников, мочевого пузыря.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Корейская шкала нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Качество жизни и кишечные симптомы меняются после использования Peristeen Transanal Irrigation. 0 соответствует отличному качеству жизни и наименьшим изменениям кишечных симптомов, а 47 соответствует наивысшему уровню с чрезвычайно низким качеством жизни.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Эффективность безопасности трансанальной ирригации Peristeen
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Частота нежелательных явлений при использовании трансанальной ирригации Peristeen на протяжении всего испытания с использованием самостоятельно разработанного опросника
4 недели, 8 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2102-095-1198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться