Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av aktiv administrering av peristeen tarm evakuering för hantering av urinvägsinfektion

3 maj 2023 uppdaterad av: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Rollen av aktiv administrering av peristeen tarm evakuering för hantering av urinvägsinfektion hos patienter med neurogen urinblåsa: en prospektiv, explorativ pilotstudie

Denna studie undersöker om aktiv användning av transanal irrigation (Peristeen®) effektivt hanterar urinvägsinfektion hos patienter med diagnosen neurogen urinblåsa.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker om aktiv användning av transanal irrigation (Peristeen®) effektivt hanterar urinvägsinfektion hos patienter med diagnosen neurogen urinblåsa. Det är en prospektiv explorativ pilotstudie och deltagarna kommer att bli ombedda att utföra transanal bevattning två gånger i veckan under 12 veckor (tre månader). Vid varje besök, inklusive baseline, kommer studiens slutpunkter att bedömas genom grundläggande urinanalys, KUB-avbildning, Seoul Fecal Scoring och en undersökning (Korean Neurogenic Bowel Score).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan åldrarna, 5 till 18, och diagnostiseras med neurogen urinblåsa.
  • Använd CIC (CIC: Clean Intermittent Catheterization) dagligen för att tömma blåsan.
  • En ny historia av fekal inkontinens under de senaste 3 månaderna
  • Mer än två episoder av urinvägsinfektion och/eller pyuri under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • En anatomisk abnormitet i blåshalsen.
  • Känt svårbehandlat ursprung för bakteriuri såsom urolithiasis (njursten) eller icke-funktionellt njursegment.
  • Fick en blåsförstoringsoperation
  • Patient utan genomgången toalettutbildning

  • Antingen fick följande behandling diagnostiserad enligt Peristeen® produktsäkerhetsriktlinjer:

    1. Anorektal missbildning
    2. Kolorektal cancer
    3. Endoskopisk polyperborttagningsoperation om 3 månader
    4. Ischemisk kolit
    5. Akut inflammatorisk tarmsjukdom
    6. Akut tarmdivertikel.
    7. Strålbehandling till tjocktarmen
    8. Långtidsanvändning av kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Använder Peristeen Transanal Irrigation
Alla deltagare i försöket kommer att använda Peristeen Transanal Irrigation. Kvalificerade frivilliga kommer att vara de patienter som har misslyckats med konventionell stödjande tarmvård, har neurogen urinblåsa och använder CIC (ClC: Clean Intermittent Catheterization) dagligen.
Enhet: Peristeen Transanal Irrigation
Använder Peristeen Transanal Irrigation två gånger i veckan i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nitrit och leukocytesteras
Tidsram: Baslinje
Antingen fullständig eller partiell reduktion av nitrit och leukocytesteras på mätsticksurinanalys
Baslinje
Förändring i nitrit och leukocytesteras
Tidsram: 4 veckor
Antingen fullständig eller partiell reduktion av nitrit och leukocytesteras på
4 veckor
Förändring i nitrit och leukocytesteras
Tidsram: 8 veckor
Antingen fullständig eller partiell reduktion av nitrit och leukocytesteras på
8 veckor
Förändring i nitrit och leukocytesteras
Tidsram: 12 veckor
Antingen fullständig eller partiell reduktion av nitrit och leukocytesteras på
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seoul fekal poängsättning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Mätning av mängden avföring i buken med hjälp av bilderna från KUB (Njure, Ureter, Blåsa) röntgen.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Koreanska poäng för neurogen tarmdysfunktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Livskvalitet och tarmsymptomförändringar efter användning av Peristeen Transanal Irrigation. 0 har utmärkt livskvalitet och minst förändringar i tarmsymptom, och 47 är högst med extremt låg livskvalitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Säkerhetseffektivitet av Peristeen Transanal Irrigation
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förekomst av biverkningar vid användning av Peristeen Transanal Irrigation under hela studien med hjälp av egendesignat frågeformulär
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2102-095-1198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera