さまざまな音響シナリオにおける Naída CI M90 サウンド プロセッサの調査
2021年11月23日 更新者：Advanced Bionics AG
この臨床試験では、被験者内比較による制御されていない反復測定オープン デザインを使用して、Naída Link M90 補聴器と Naída CI M90 サウンド プロセッサが音の知覚に与える影響を評価します。
この設計は、サウンドコーディング戦略の評価に関する以前の研究で成功することが示されました。
さらに、被験者内比較により、結果の分散が減少し、調査デバイスを使用する人口が一般的に大きくない場合、被験者の数を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CII、HiRes90K (Advantage) または HiRes Ultra インプラント システムを使用する CI ユーザー
- 両側ユーザー: 2 つのインプラント システム
- バイモーダル ユーザー: 補聴器対側
- 18歳以上
- インプラント システムでの最低 6 か月の経験
- Naída CI Q-Series サウンド プロセッサの使用経験が 6 か月以上あること
- 音質に関するフィードバックを提供する機能
- 臨床ルーチンでの以前の訪問中に得られた、10 dB SNR > 10% の騒音下での HSM センテンス テストによる音声明瞭度
- ドイツ語に堪能
除外基準:
- 研究手順を妨げる聴覚障害に加えて困難
- 他の研究への同時参加
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二国間ユーザー
2 つのインプラント システムと 2 つのサウンド プロセッサ
|
音声知覚測定、聴覚閾値、楽しさの評価、音の識別、主観的フィードバック
|
|
実験的：バイモーダル ユーザー
1 つのサウンド プロセッサと 1 つの補聴器
|
音声知覚測定、聴覚閾値、楽しさの評価、音の識別、主観的フィードバック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナイーダ M 補聴器のオートセンス OS と臨床的に利用可能なナイーダ Q 補聴器のオートサウンド OS による騒音下での発話知覚の違い
時間枠：6週間
|
ナイーダ M 補聴器のオートセンス OS と臨床的に利用可能なナイーダ Q 補聴器のオートサウンド OS との間で、目標の発話の 50% を理解するための信号対雑音比 (デシベル [dB]) である 50% 発話理解の発話受信しきい値の差。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デシベル [dB] で測定されたノイズしきい値での発話知覚の違い
時間枠：6週間
|
ナイーダ M 補聴器のオートセンス OS とナイーダ Q 補聴器の無指向性マイク設定の違いを比較します。 最小値と最大値は -10dB と +10dB で、値が小さいほど良い |
6週間
|
|
デシベル [dB] で測定された静かなしきい値での発話知覚の違い
時間枠：6週間
|
ナイーダ M 補聴器のオートセンス OS とナイーダ Q 補聴器のオートサウンド OS、およびナイーダ Q 補聴器の無指向性マイク設定の違いを比較します。 最小値と最大値は -10dB と +10dB で、値が小さいほど良い |
6週間
|
|
正しさの割合で測定されたモノラル/ステレオ識別の違い
時間枠：6週間
|
モノラルとステレオの自由音場プレゼンテーション、モノラルとステレオのストリーミング プレゼンテーション、ステレオの自由音場とステレオのストリーミング プレゼンテーション、モノの自由音場とモノラルのストリーミング プレゼンテーション、評価スコアで測定された音楽の楽しみの評価の違いの違いを比較します。
|
6週間
|
|
正解率で測定されたノイズでのことば理解の違い
時間枠：6週間
|
Naída M 補聴器の AutoZoomControl と Naída Q 補聴器の無指向性マイク設定の違いを比較
|
6週間
|
|
評価スコアで測定された音楽の楽しさの評価の違い
時間枠：6週間
|
違いが比較されます
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。