Indagine sull'elaboratore del suono Naída CI M90 in vari scenari acustici
23 novembre 2021 aggiornato da: Advanced Bionics AG
In questo studio clinico, per valutare l'effetto dell'apparecchio acustico Naída Link M90 e dell'elaboratore del suono Naída CI M90 sulla percezione del suono, verrà utilizzato un design aperto non controllato a misure ripetute con confronto all'interno del soggetto.
Questo progetto ha dimostrato di avere successo in studi precedenti per la valutazione di strategie di codifica del suono.
Inoltre, un confronto all'interno del soggetto riduce la varianza nei risultati consentendo un minor numero di soggetti quando la popolazione che utilizza il dispositivo sperimentale non è grande in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Utenti CI con un sistema implantare CII, HiRes90K (Advantage) o HiRes Ultra
- Utilizzatori bilaterali: due sistemi implantari
- Utenti bimodali: apparecchio acustico controlaterale
- Minimo 18 anni di età
- Almeno sei mesi di esperienza con il loro sistema implantare
- Almeno sei mesi di esperienza con il processore audio Naída CI Q-Series
- Possibilità di fornire feedback sulla qualità del suono
- Intelligibilità del parlato con il test della frase HSM nel rumore a 10 dB SNR > 10% come ottenuto durante le visite precedenti nella routine clinica
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Difficoltà aggiuntive alla compromissione dell'udito che interferirebbero con le procedure dello studio
- Partecipazione concomitante ad altro studio
- Donne in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti bilaterali
due sistemi implantari con due elaboratori del suono
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Misure di percezione del parlato, Soglie uditive, Valutazione del godimento, Identificazione del suono, Feedback soggettivo
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Sperimentale: Utente bimodale
con un audioprocessore e un apparecchio acustico
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Misure di percezione del parlato, Soglie uditive, Valutazione del godimento, Identificazione del suono, Feedback soggettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella percezione del parlato nel rumore con AutoSense OS sugli apparecchi acustici Naída M e AutoSound OS sugli apparecchi acustici Naída Q disponibili clinicamente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza nella soglia di ricezione del parlato del 50% di comprensione del parlato, che è il rapporto segnale/rumore in Decibel [dB] per comprendere il 50% del parlato target tra AutoSense OS sugli apparecchi acustici Naída M e AutoSound OS sugli apparecchi acustici Naída Q clinicamente disponibili.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella percezione del parlato nella soglia del rumore misurata in Decibel [dB]
Lasso di tempo: 6 settimane
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Vengono confrontate le differenze tra AutoSense OS sugli apparecchi acustici Naída M e l'impostazione del microfono omnidirezionale sugli apparecchi acustici Naída Q. I valori Min e Max sono -10dB e +10dB, mentre più piccolo è il valore, meglio è |
6 settimane
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Differenze nella percezione del parlato nella soglia di quiete misurate in Decibel [dB]
Lasso di tempo: 6 settimane
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Vengono confrontate le differenze tra AutoSense OS sugli apparecchi acustici Naída M e AutoSound OS sugli apparecchi acustici Naída Q e l'impostazione del microfono omnidirezionale sugli apparecchi acustici Naída Q. I valori Min e Max sono -10dB e +10dB, mentre più piccolo è il valore, meglio è |
6 settimane
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Differenze nell'identificazione mono/stereo misurate in % corrette
Lasso di tempo: 6 settimane
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Vengono confrontate le differenze tra presentazione in campo libero mono e stereo, presentazione in streaming mono e stereo, presentazione in campo libero stereo e in streaming stereo, presentazione in campo libero mono e in streaming mono, differenze nelle valutazioni di gradimento della musica misurate nel punteggio di valutazione
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6 settimane
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Differenze nella comprensione del parlato nel rumore misurate in % corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Vengono confrontate le differenze tra AutoZoomControl sugli apparecchi acustici Naída M e l'impostazione del microfono omnidirezionale sugli apparecchi acustici Naída Q
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6 settimane
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Differenze nelle valutazioni di godimento musicale misurate nel punteggio di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le differenze vengono confrontate tra
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABIntl-20-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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