Investigação do Processador de Som Naída CI M90 em Vários Cenários Acústicos
23 de novembro de 2021 atualizado por: Advanced Bionics AG
Neste ensaio clínico, um design aberto de medidas repetidas e não controladas com comparação dentro do sujeito será usado para avaliar o efeito do aparelho auditivo Naída Link M90 e do processador de som Naída CI M90 na percepção do som.
Este design mostrou-se bem-sucedido em estudos anteriores para a avaliação de estratégias de codificação de som.
Além disso, uma comparação dentro do assunto diminui a variância nos resultados permitindo menos assuntos quando a população que usa o dispositivo de investigação não é grande em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários de IC com um sistema de implante CII, HiRes90K (Advantage) ou HiRes Ultra
- Usuários bilaterais: dois sistemas de implantes
- Usuários bimodais: AASI contralateral
- Mínimo de 18 anos de idade
- Mínimo de seis meses de experiência com seu sistema de implante
- Mínimo de seis meses de experiência com o processador de som Naída CI Q-Series
- Capacidade de dar feedback sobre a qualidade do som
- Inteligibilidade de fala com o teste de sentenças HSM no ruído a 10 dB SNR > 10% obtida em atendimentos anteriores na rotina clínica
- Fluente em língua alemã
Critério de exclusão:
- Dificuldades adicionais à deficiência auditiva que interfeririam nos procedimentos do estudo
- Participação simultânea em outro estudo
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários bilaterais
dois sistemas de implantes com dois processadores de som
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Medidas de percepção de fala, limiares auditivos, classificação de prazer, identificação de som, feedback subjetivo
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Experimental: Usuário bimodal
com um processador de som e um aparelho auditivo
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Medidas de percepção de fala, limiares auditivos, classificação de prazer, identificação de som, feedback subjetivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na percepção da fala no ruído com AutoSense OS nos aparelhos auditivos Naída M e AutoSound OS nos aparelhos auditivos Naída Q disponíveis clinicamente
Prazo: 6 semanas
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Diferença no limiar de recepção de fala de 50% de compreensão de fala, que é a relação sinal/ruído em decibéis [dB] para entender 50% da fala alvo entre o AutoSense OS nos aparelhos auditivos Naída M e o AutoSound OS nos aparelhos auditivos Naída Q disponíveis clinicamente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na percepção da fala no limiar de ruído medido em Decibel [dB]
Prazo: 6 semanas
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As diferenças são comparadas entre o AutoSense OS nos aparelhos auditivos Naída M e a configuração do microfone omnidirecional nos aparelhos auditivos Naída Q. Os valores mínimo e máximo são -10dB e +10dB, enquanto quanto menor o valor, melhor |
6 semanas
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Diferenças na percepção da fala no limiar de silêncio medido em decibéis [dB]
Prazo: 6 semanas
|
As diferenças são comparadas entre o AutoSense OS nos aparelhos auditivos Naída M e o AutoSound OS nos aparelhos auditivos Naída Q e a configuração do microfone omnidirecional nos aparelhos auditivos Naída Q. Os valores mínimo e máximo são -10dB e +10dB, enquanto quanto menor o valor, melhor |
6 semanas
|
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Diferenças na identificação mono/estéreo medidas em % correto
Prazo: 6 semanas
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As diferenças são comparadas entre apresentação de campo livre mono e estéreo, apresentação de streaming mono e estéreo, apresentação de campo livre estéreo e streaming estéreo, campo livre mono e apresentação de streaming mono, diferenças nas classificações de prazer musical medidas em pontuação de classificação
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6 semanas
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Diferenças na compreensão da fala no ruído medido em % correto
Prazo: 6 semanas
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As diferenças são comparadas entre o AutoZoomControl nos aparelhos auditivos Naída M e a configuração do microfone omnidirecional nos aparelhos auditivos Naída Q
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6 semanas
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Diferenças nas classificações de prazer musical medidas na pontuação de classificação
Prazo: 6 semanas
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As diferenças são comparadas entre
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABIntl-20-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .