Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie procesora dźwięku Naída CI M90 w różnych scenariuszach akustycznych

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Advanced Bionics AG
W tym badaniu klinicznym do oceny wpływu aparatu słuchowego Naída Link M90 i procesora dźwięku Naída CI M90 na percepcję dźwięku zostanie wykorzystany otwarty projekt bez kontroli, z powtarzanymi pomiarami i porównaniem w obrębie osób. Ten projekt okazał się skuteczny we wcześniejszych badaniach dotyczących oceny strategii kodowania dźwięku. Co więcej, porównanie wewnątrzobiektowe zmniejsza rozbieżność wyników, pozwalając na mniejszą liczbę pacjentów, gdy populacja korzystająca z badanego urządzenia nie jest ogólnie duża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy CI z systemem implantów CII, HiRes90K (Advantage) lub HiRes Ultra

    • Użytkownicy obustronni: dwa systemy implantów
    • Użytkownicy bimodalni: kontralateralny aparat słuchowy
  • Minimum 18 lat
  • Minimum sześciomiesięczne doświadczenie z ich systemem implantologicznym
  • Minimum sześć miesięcy doświadczenia z procesorem dźwięku Naída CI Q-Series
  • Możliwość wyrażenia opinii na temat jakości dźwięku
  • Zrozumiałość mowy testem zdaniowym HSM w hałasie przy 10 dB SNR > 10% uzyskana podczas poprzednich wizyt w rutynie klinicznej
  • Biegła znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności dodatkowe do upośledzenia słuchu, które mogłyby zakłócać procedury badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy dwustronni
dwa systemy implantów z dwoma procesorami dźwięku
Urządzenie: Procesor dźwięku Naída CI M90 (aparat słuchowy i procesor dźwięku z implantem ślimakowym)
Miary percepcji mowy, progi słyszenia, ocena zadowolenia, identyfikacja dźwięku, subiektywna informacja zwrotna
Eksperymentalny: Użytkownik bimodalny
z jednym procesorem dźwięku i jednym aparatem słuchowym
Urządzenie: Procesor dźwięku Naída CI M90 (aparat słuchowy i procesor dźwięku z implantem ślimakowym)
Miary percepcji mowy, progi słyszenia, ocena zadowolenia, identyfikacja dźwięku, subiektywna informacja zwrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w postrzeganiu mowy w hałasie dzięki AutoSense OS w aparatach słuchowych Naída M i AutoSound OS w dostępnych klinicznie aparatach słuchowych Naída Q
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w progu odbioru mowy wynosząca 50% rozumienia mowy, czyli stosunku sygnału do szumu w decybelach [dB], umożliwiająca zrozumienie 50% docelowej mowy między systemem AutoSense OS w aparatach słuchowych Naída M a systemem AutoSound OS w aparatach słuchowych Naída Q dostępnych w praktyce klinicznej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w percepcji mowy w progu hałasu mierzonym w decybelach [dB]
Ramy czasowe: 6 tygodni

Porównano różnice między systemem AutoSense OS w aparatach słuchowych Naída M a ustawieniem mikrofonu dookólnego w aparatach słuchowych Naída Q.

Wartości Min i Max to -10dB i +10dB, przy czym im mniejsza wartość, tym lepiej
6 tygodni
Różnice w postrzeganiu mowy w progu ciszy mierzone w decybelach [dB]
Ramy czasowe: 6 tygodni

Porównano różnice między AutoSense OS w aparatach słuchowych Naída M i AutoSound OS w aparatach słuchowych Naída Q oraz ustawieniem mikrofonu dookólnego w aparatach słuchowych Naída Q.

Wartości Min i Max to -10dB i +10dB, przy czym im mniejsza wartość, tym lepiej
6 tygodni
Różnice w identyfikacji mono/stereo mierzone w % poprawne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnice są porównywane między prezentacją mono i stereo w trybie swobodnego pola, prezentacją strumieniową mono i stereo, stereofoniczną prezentacją w trybie swobodnego i stereo, monofoniczną prezentacją w polu swobodnym i mono strumieniową, różnice w ocenie przyjemności słuchania muzyki mierzone w wyniku oceny
6 tygodni
Różnice w rozumieniu mowy w hałasie mierzone w % prawidłowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie funkcji AutoZoomControl w aparatach słuchowych Naída M z ustawieniem mikrofonu dookólnego w aparatach słuchowych Naída Q
6 tygodni
Różnice w ocenach zadowolenia z muzyki mierzone w wyniku oceny
Ramy czasowe: 6 tygodni

Różnice są porównywane między

  • prezentacja mono i stereo w wolnym polu
  • prezentacja strumieniowa mono i stereo
  • stereofoniczna prezentacja w wolnym polu i stereofoniczna transmisja strumieniowa
  • monofoniczna prezentacja w wolnym polu i monofoniczna transmisja strumieniowa
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABIntl-20-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ślimakowa utrata słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj