Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naída CI M90 -ääniprosessorin tutkiminen erilaisissa akustisissa skenaarioissa

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Advanced Bionics AG
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään kontrolloimatonta, toistuvien mittausten avointa suunnittelua ja tutkimushenkilöiden välistä vertailua arvioitaessa Naída Link M90 -kuulokojeen ja Naída CI M90 -ääniprosessorin vaikutusta äänen havaitsemiseen. Tämä suunnittelu on osoittautunut onnistuneeksi aiemmissa tutkimuksissa äänikoodausstrategioiden arvioimiseksi. Lisäksi koehenkilöiden sisäinen vertailu vähentää tulosten varianssia sallien vähemmän koehenkilöitä, kun tutkimuslaitetta käyttävä populaatio ei yleensä ole suuri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CI-käyttäjät, joilla on CII-, HiRes90K (Advantage)- tai HiRes Ultra -implanttijärjestelmä

    • Kahdenväliset käyttäjät: kaksi implanttijärjestelmää
    • Bimodaaliset käyttäjät: vastapuolinen kuulolaite
  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Vähintään kuuden kuukauden kokemus implanttijärjestelmästään
  • Vähintään kuuden kuukauden kokemus Naída CI Q-sarjan ääniprosessorista
  • Kyky antaa palautetta äänenlaadusta
  • Puheen ymmärrettävyys HSM-lausetestillä kohinassa 10 dB SNR > 10 %, joka on saatu aiempien kliinisen rutiinin käyntien aikana
  • Sujuva saksan kielen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulon heikkenemisen lisäksi vaikeudet, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä
  • Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenväliset käyttäjät
kaksi implanttijärjestelmää kahdella ääniprosessorilla
Laite: Naída CI M90 -ääniprosessori (kuulolaite ja simpukanimplanttiääniprosessori)
Puheen havaitsemismittarit, kuulokynnykset, nautintoluokitus, äänentunnistus, subjektiivinen palaute
Kokeellinen: Bimodaalinen käyttäjä
yhdellä ääniprosessorilla ja yhdellä kuulokojeella
Laite: Naída CI M90 -ääniprosessori (kuulolaite ja simpukanimplanttiääniprosessori)
Puheen havaitsemismittarit, kuulokynnykset, nautintoluokitus, äänentunnistus, subjektiivinen palaute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero puheen havaitsemisessa kohinassa AutoSense OS:llä Naída M -kuulolaitteissa ja AutoSound OS:llä kliinisesti saatavilla olevissa Naída Q -kuulolaitteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero puheen vastaanottokynnyksessä 50 % puheen ymmärtämisessä, joka on signaali-kohinasuhde desibeleinä [dB], jotta voidaan ymmärtää 50 % tavoitepuheesta Naída M -kuulolaitteiden AutoSense OS:n ja kliinisesti saatavilla olevien Naída Q -kuulolaitteiden AutoSound OS:n välillä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen havaitsemisen erot kohinakynnyksissä mitattuna desibeleinä [dB]
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Naída M -kuulolaitteiden AutoSense OS:n ja Naída Q -kuulolaitteiden monisuuntaisen mikrofonin asetuksen välillä on eroja.

Min- ja Max-arvot ovat -10dB ja +10dB, kun taas mitä pienempi arvo, sitä parempi
6 viikkoa
Puheen havaitsemisen erot hiljaisella kynnyksellä mitattuna desibeleinä [dB]
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Naída M -kuulolaitteiden AutoSense OS:n ja Naída Q -kuulolaitteiden AutoSound OS:n ja Naída Q -kuulolaitteiden monisuuntaisen mikrofonin asetuksen välillä on eroja.

Min- ja Max-arvot ovat -10dB ja +10dB, kun taas mitä pienempi arvo, sitä parempi
6 viikkoa
Erot mono-/stereotunnistuksessa prosentteina mitattuna oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Eroja verrataan mono- ja stereo-free-field-esityksen, mono- ja stereosuoratoistoesityksen, stereo-free-field- ja stereosuoratoistoesityksen, mono-vapaakentän ja mono-suoratoistoesityksen, eroja musiikin nautintoarvosteluissa mitattuna pistemäärällä
6 viikkoa
Erot puheen ymmärtämisessä kohinassa prosentteina mitattuna oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Eroja verrataan Naída M -kuulolaitteiden AutoZoomControlin ja Naída Q -kuulolaitteiden monisuuntaisen mikrofonin asetuksen välillä
6 viikkoa
Erot musiikin nautintoarvioissa mitattuna pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Eroja verrataan keskenään

  • mono- ja stereo-free-field-esitys
  • mono- ja stereotoistoesitys
  • stereo free-field ja stereo streaming esitys
  • mono free-field ja mono streaming esitys
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Bionics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABIntl-20-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvakuulon heikkeneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa