Zkoumání zvukového procesoru Naída CI M90 v různých akustických scénářích
23. listopadu 2021 aktualizováno: Advanced Bionics AG
V této klinické studii bude k hodnocení vlivu sluchadla Naída Link M90 a zvukového procesoru Naída CI M90 na vnímání zvuku použit nekontrolovaný otevřený design s opakovanými měřeními s porovnáváním v rámci subjektu.
Tento návrh se ukázal jako úspěšný v předchozích studiích pro hodnocení strategií kódování zvuku.
Kromě toho srovnání v rámci subjektu snižuje rozptyl výsledků, což umožňuje méně subjektů, když populace, která používá zkoumané zařízení, není obecně velká.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé CI s implantačním systémem CII, HiRes90K (Advantage) nebo HiRes Ultra
- Bilaterální uživatelé: dva implantační systémy
- Bimodální uživatelé: kontralaterální sluchadlo
- Věk minimálně 18 let
- Minimálně šest měsíců zkušeností s jejich implantačním systémem
- Minimálně šest měsíců zkušeností se zvukovým procesorem Naída CI řady Q
- Schopnost poskytnout zpětnou vazbu o kvalitě zvuku
- Srozumitelnost řeči s HSM větným testem v hluku při 10 dB SNR > 10 %, jak bylo zjištěno během předchozích návštěv v klinické praxi
- Plynně německý jazyk
Kritéria vyloučení:
- Potíže navíc k poškození sluchu, které by narušovaly studijní postupy
- Souběžná účast v jiné studii
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoustranní uživatelé
dva implantační systémy se dvěma zvukovými procesory
|
Měření vnímání řeči, Sluchové prahy, Hodnocení požitku, Zvuková identifikace, Subjektivní zpětná vazba
|
|
Experimentální: Bimodální uživatel
s jedním zvukovým procesorem a jedním sluchadlem
|
Měření vnímání řeči, Sluchové prahy, Hodnocení požitku, Zvuková identifikace, Subjektivní zpětná vazba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vnímání řeči v hluku s AutoSense OS na sluchadlech Naída M a AutoSound OS na klinicky dostupných sluchadlech Naída Q
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíl v prahu příjmu řeči 50 % porozumění řeči, což je poměr signálu k šumu v decibelech [dB] pro porozumění 50 % cílové řeči mezi OS AutoSense na sluchadlech Naída M a OS AutoSound na klinicky dostupných sluchadlech Naída Q.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vnímání řeči v prahu hluku měřeno v decibelech [dB]
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly jsou porovnány mezi AutoSense OS na sluchadlech Naída M a nastavením všesměrového mikrofonu na sluchadlech Naída Q. Minimální a maximální hodnoty jsou -10dB a +10dB, přičemž čím menší hodnota, tím lepší |
6 týdnů
|
|
Rozdíly ve vnímání řeči v tichém prahu měřené v decibelech [dB]
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly jsou porovnány mezi OS AutoSense na sluchadlech Naída M a OS AutoSound na sluchadlech Naída Q a nastavením všesměrového mikrofonu na sluchadlech Naída Q. Minimální a maximální hodnoty jsou -10dB a +10dB, přičemž čím menší hodnota, tím lepší |
6 týdnů
|
|
Rozdíly v mono/stereo identifikaci měřené v % správně
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly jsou porovnávány mezi mono a stereo prezentací na volném poli, mono a stereo streamingovou prezentací, stereo streamovanou prezentací na volném poli a stereo, mono streamovanou prezentací na volném poli a mono, rozdíly v hodnocení hudebního požitku měřené ve skóre hodnocení
|
6 týdnů
|
|
Rozdíly v porozumění řeči v hluku měřené v % správně
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly jsou porovnávány mezi funkcí AutoZoomControl u sluchadel Naída M a nastavením všesměrového mikrofonu u sluchadel Naída Q
|
6 týdnů
|
|
Rozdíly v hodnocení požitku z hudby měřené ve skóre hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly se porovnávají mezi
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABIntl-20-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy