Naída CI M90 声音处理器在各种声学场景中的调查
2021年11月23日 更新者：Advanced Bionics AG
在此临床试验中，将使用非受控、重复测量的开放式设计和受试者内比较来评估 Naída Link M90 助听器和 Naída CI M90 声音处理器对声音感知的影响。
这种设计在以前的声音编码策略评估研究中被证明是成功的。
此外，当使用研究设备的人群通常不多时，受试者内比较减少了结果的差异，允许更少的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
使用 CII、HiRes90K（优势）或 HiRes Ultra 种植体系统的 CI 用户
- 双侧用户：两个种植体系统
- 双峰用户：助听器对侧
- 至少 18 岁
- 至少六个月的植入系统经验
- 至少六个月使用 Naída CI Q 系列声音处理器的经验
- 能够提供有关音质的反馈
- 在 10 dB SNR > 10% 的噪声中使用 HSM 句子测试的语音清晰度，如在临床常规访问期间获得的
- 流利的德语
排除标准：
- 听力障碍以外的困难会干扰研究程序
- 同时参与其他研究
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双边用户
两个植入系统带两个声音处理器
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语音感知测量，听觉阈值，享受等级，声音识别，主观反馈
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实验性的：双峰用户
带有一个声音处理器和一个助听器
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语音感知测量，听觉阈值，享受等级，声音识别，主观反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Naída M 助听器上的 AutoSense OS 和临床可用的 Naída Q 助听器上的 AutoSound OS 在噪音中的语音感知差异
大体时间：6周
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50% 语音理解的语音接收阈值差异，即 Naída M 助听器上的 AutoSense OS 与临床可用的 Naída Q 助听器上的 AutoSound OS 之间理解 50% 目标语音的信噪比（以分贝 [dB] 为单位）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以分贝 [dB] 为单位测量的噪声阈值中语音感知的差异
大体时间：6周
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比较了 Naída M 助听器上的 AutoSense OS 与 Naída Q 助听器上的全向麦克风设置之间的差异。 Min和Max值为-10dB和+10dB，值越小越好 |
6周
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以分贝 [dB] 为单位测量的安静阈值中的语音感知差异
大体时间：6周
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比较了 Naída M 助听器上的 AutoSense OS 和 Naída Q 助听器上的 AutoSound OS 以及 Naída Q 助听器上的全向麦克风设置之间的差异。 Min和Max值为-10dB和+10dB，值越小越好 |
6周
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以正确百分比测量的单声道/立体声识别差异
大体时间：6周
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比较单声道和立体声自由场呈现、单声道和立体声流呈现、立体声自由场和立体声流呈现、单声道自由场和单声道流呈现之间的差异，以评分衡量的音乐享受等级差异
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6周
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以正确百分比测量的噪声中语音理解的差异
大体时间：6周
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Naída M 助听器上的 AutoZoomControl 与 Naída Q 助听器上的全向麦克风设置之间的差异比较
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6周
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以评级分数衡量的音乐享受评级的差异
大体时间：6周
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比较之间的差异
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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