Investigación del procesador de sonido Naída CI M90 en varios escenarios acústicos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Advanced Bionics AG
En este ensayo clínico, se utilizará un diseño abierto de medidas repetidas no controladas con comparación dentro del sujeto para evaluar el efecto del audífono Naída Link M90 y el procesador de sonido Naída CI M90 en la percepción del sonido.
Este diseño demostró ser exitoso en estudios previos para la evaluación de estrategias de codificación de sonido.
Además, una comparación dentro del sujeto disminuye la variación en los resultados, lo que permite menos sujetos cuando la población que usa el dispositivo en investigación no es grande en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Usuarios de CI con un sistema de implante CII, HiRes90K (Advantage) o HiRes Ultra
- Usuarios bilaterales: dos sistemas de implantes
- Usuarios bimodales: audífono contralateral
- Mínimo de 18 años de edad
- Experiencia mínima de seis meses con su sistema de implante
- Experiencia mínima de seis meses con el procesador de sonido Naída CI Q-Series
- Capacidad para dar retroalimentación sobre la calidad del sonido.
- Inteligibilidad del habla con la prueba de oraciones HSM en ruido a 10 dB SNR > 10 % según lo obtenido durante visitas previas en la rutina clínica
- Fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Dificultades adicionales a la discapacidad auditiva que interferirían con los procedimientos del estudio
- Participación simultánea en otro estudio
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuarios bilaterales
dos sistemas de implantes con dos procesadores de sonido
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Dispositivo: Procesador de sonido Naída CI M90 (procesador de sonido de audífono e implante coclear)
Medidas de percepción del habla, umbrales de audición, calificación de disfrute, identificación de sonido, retroalimentación subjetiva
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Experimental: Usuario bimodal
con un procesador de sonido y un audífono
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Dispositivo: Procesador de sonido Naída CI M90 (procesador de sonido de audífono e implante coclear)
Medidas de percepción del habla, umbrales de audición, calificación de disfrute, identificación de sonido, retroalimentación subjetiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la percepción del habla en ruido con AutoSense OS en dispositivos auditivos Naída M y AutoSound OS en dispositivos auditivos Naída Q disponibles clínicamente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en el umbral de recepción del habla del 50 % de comprensión del habla, que es la relación señal/ruido en decibelios [dB] para comprender el 50 % del habla objetivo entre AutoSense OS en los dispositivos auditivos Naída M y AutoSound OS en los dispositivos auditivos Naída Q clínicamente disponibles.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la percepción del habla en el umbral de ruido medido en Decibelios [dB]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparan las diferencias entre AutoSense OS en los dispositivos auditivos Naída M y la configuración del micrófono omnidireccional en los dispositivos auditivos Naída Q. Los valores mínimo y máximo son -10dB y +10dB, mientras que cuanto menor sea el valor, mejor |
6 semanas
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Diferencias en la percepción del habla en el umbral de silencio medido en decibelios [dB]
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se comparan las diferencias entre AutoSense OS en dispositivos auditivos Naída M y AutoSound OS en dispositivos auditivos Naída Q y la configuración del micrófono omnidireccional en dispositivos auditivos Naída Q. Los valores mínimo y máximo son -10dB y +10dB, mientras que cuanto menor sea el valor, mejor |
6 semanas
|
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Diferencias en la identificación mono/estéreo medidas en % correcto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparan las diferencias entre la presentación de campo libre mono y estéreo, la presentación de transmisión mono y estéreo, la presentación de transmisión estéreo y de campo libre estéreo, la presentación de transmisión mono y de campo libre mono, las diferencias en las calificaciones de disfrute de la música medidas en la puntuación de calificación
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6 semanas
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Diferencias en la comprensión del habla en ruido medidas en % correcto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparan las diferencias entre AutoZoomControl en los dispositivos auditivos Naída M y la configuración del micrófono omnidireccional en los dispositivos auditivos Naída Q
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6 semanas
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Diferencias en las calificaciones de disfrute de la música medidas en la puntuación de calificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparan las diferencias entre
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABIntl-20-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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