Undersökning av Naída CI M90 ljudprocessor i olika akustiska scenarier
23 november 2021 uppdaterad av: Advanced Bionics AG
I denna kliniska prövning kommer en okontrollerad, öppen design med upprepade mätningar med jämförelse inom ämnet att användas för att utvärdera effekten av Naída Link M90 hörapparat och Naída CI M90 ljudprocessor på ljuduppfattning.
Denna design har visat sig vara framgångsrik i tidigare studier för utvärdering av ljudkodningsstrategier.
Dessutom minskar en jämförelse inom ämnet variansen i resultaten, vilket möjliggör färre försökspersoner när populationen som använder undersökningsanordningen inte är stor i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CI-användare med ett CII-, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra-implantatsystem
- Bilaterala användare: två implantatsystem
- Bimodala användare: hörapparat kontralateral
- Minst 18 år
- Minst sex månaders erfarenhet av deras implantatsystem
- Minst sex månaders erfarenhet av Naída CI Q-Series ljudprocessor
- Förmåga att ge feedback på ljudkvalitet
- Talförståelse med HSM-satstestet i brus vid 10 dB SNR > 10 % som erhållits under tidigare besök i den kliniska rutinen
- Behärskar tyska språket
Exklusions kriterier:
- Svårigheter utöver hörselnedsättning som skulle störa studieprocedurerna
- Samtidigt deltagande i annan studie
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilaterala användare
två implantatsystem med två ljudprocessorer
|
Mätningar för taluppfattning, hörtrösklar, njutningsbetyg, ljudidentifiering, subjektiv feedback
|
|
Experimentell: Bimodal användare
med en ljudprocessor och en hörapparat
|
Mätningar för taluppfattning, hörtrösklar, njutningsbetyg, ljudidentifiering, subjektiv feedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i taluppfattning i brus med AutoSense OS på Naída M hörapparater och AutoSound OS på de kliniskt tillgängliga Naída Q hörapparaterna
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnad i talmottagningströskel på 50 % taluppfattning, vilket är signal-brusförhållandet i decibel [dB] för att förstå 50 % av måltalet mellan AutoSense OS på Naída M-hörapparater och AutoSound OS på de kliniskt tillgängliga Naída Q-hörapparaterna.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i taluppfattning i bruströskel mätt i decibel [dB]
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader jämförs mellan AutoSense OS på Naída M hörapparater och den rundstrålande mikrofoninställningen på Naída Q hörapparater. Min och Max värden är -10dB och +10dB, medan ju mindre värde desto bättre |
6 veckor
|
|
Skillnader i taluppfattning i tyst tröskel mätt i decibel [dB]
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader jämförs mellan AutoSense OS på Naída M hörapparater och AutoSound OS på Naída Q hörapparater och den rundstrålande mikrofoninställningen på Naída Q hörapparater. Min och Max värden är -10dB och +10dB, medan ju mindre värde desto bättre |
6 veckor
|
|
Skillnader i mono/stereo identifikation mätt i % korrekt
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader jämförs mellan mono och stereo fritt fält presentation, mono och stereo strömmande presentation, stereo fritt fält och stereo strömning presentation, mono fritt fält och mono strömmande presentation, skillnader i betyg för musiknjutning mätt i betygspoäng
|
6 veckor
|
|
Skillnader i talförståelse i brus mätt i % korrekt
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader jämförs mellan AutoZoomControl på Naída M hörapparater och den rundstrålande mikrofoninställningen på Naída Q hörapparater
|
6 veckor
|
|
Skillnader i betyg för musiknjutning mätt i betyg
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader jämförs mellan
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABIntl-20-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .