A Naída CI M90 hangprocesszor vizsgálata különféle akusztikus forgatókönyvekben
2021. november 23. frissítette: Advanced Bionics AG
Ebben a klinikai vizsgálatban egy nem ellenőrzött, ismételt mérési nyílt tervezést használnak a tárgyon belüli összehasonlítással a Naída Link M90 hallókészülék és a Naída CI M90 hangprocesszor hangérzékelésre gyakorolt hatásának értékelésére.
Ez a kialakítás sikeresnek bizonyult a hangkódolási stratégiák értékelésére vonatkozó korábbi tanulmányokban.
Ezen túlmenően, az alanyokon belüli összehasonlítás csökkenti az eredmények varianciáját, így kevesebb alanyt tesz lehetővé, ha a vizsgálóeszközt használó populáció általában nem nagy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
CI felhasználók CII, HiRes90K (Advantage) vagy HiRes Ultra implantátumrendszerrel
- Kétoldali felhasználók: két implantációs rendszer
- Bimodális használók: ellenoldali hallókészülék
- Minimum 18 éves kor
- Legalább hat hónapos tapasztalat az implantátumrendszerükkel kapcsolatban
- Legalább hat hónapos tapasztalat a Naída CI Q-sorozatú hangprocesszorral
- Képes visszajelzést adni a hangminőségről
- A beszédérthetőség a HSM mondatteszttel zajban 10 dB SNR > 10% mellett, amint azt a klinikai rutin korábbi látogatásai során tapasztaltuk
- Folyékonyan beszél németül
Kizárási kritériumok:
- A halláskárosodáson kívüli nehézségek, amelyek zavarják a vizsgálati eljárásokat
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú felhasználók
két implantációs rendszer két hangprocesszorral
|
Beszédészlelési intézkedések, Hallásküszöbök, Élvezeti értékelés, Hangazonosítás, Szubjektív visszajelzés
|
|
Kísérleti: Bimodális felhasználó
egy hangprocesszorral és egy hallókészülékkel
|
Beszédészlelési intézkedések, Hallásküszöbök, Élvezeti értékelés, Hangazonosítás, Szubjektív visszajelzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a beszédészlelésben a zajban az AutoSense OS rendszerrel a Naída M hallókészülékeken és az AutoSound OS rendszerrel a klinikailag elérhető Naída Q hallókészülékeken
Időkeret: 6 hét
|
Különbség a beszédvétel 50%-os beszédértési küszöbértékében, amely a jel/zaj arány decibelben [dB] a célbeszéd 50%-ának megértéséhez a Naída M hallókészülékeken lévő AutoSense OS és a klinikailag elérhető Naída Q hallókészülékeken lévő AutoSound OS között.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédészlelés különbségei a zajküszöbben, decibelben [dB]
Időkeret: 6 hét
|
A rendszer összehasonlítja a Naída M hallókészülékeken található AutoSense OS és a Naída Q hallókészülékek mindenirányú mikrofonbeállítása közötti különbségeket. Min és Max értékek -10 dB és +10 dB, míg minél kisebb az érték, annál jobb |
6 hét
|
|
A beszédészlelés különbségei csendes küszöbértékben, decibelben [dB]
Időkeret: 6 hét
|
A rendszer összehasonlítja a Naída M hallókészülékeken lévő AutoSense OS és a Naída Q hallókészülékeken lévő AutoSound OS, valamint a Naída Q hallókészülékek mindenirányú mikrofonbeállítása közötti különbségeket. Min és Max értékek -10 dB és +10 dB, míg minél kisebb az érték, annál jobb |
6 hét
|
|
A mono/sztereó azonosítás %-ban mért eltérései helyesek
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítják a különbségeket a mono és sztereó szabadmezős prezentáció, a mono és a sztereó streaming prezentáció, a sztereó szabadmezős és a sztereó streaming prezentáció, a mono szabadmezős és mono streaming prezentáció, a zenei élvezeti értékelések értékelési pontszámban mért különbségei.
|
6 hét
|
|
A beszédértési különbségek zajban %-ban mérve helyesek
Időkeret: 6 hét
|
A rendszer összehasonlítja a különbségeket a Naída M hallókészülékeken lévő AutoZoomControl és a Naída Q hallókészülékek mindenirányú mikrofonbeállítása között
|
6 hét
|
|
Az értékelési pontszámban mért zenei élvezeti értékelések különbségei
Időkeret: 6 hét
|
A különbségeket összehasonlítják
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABIntl-20-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .