Исследование звукового процессора Naída CI M90 в различных акустических сценариях
23 ноября 2021 г. обновлено: Advanced Bionics AG
В этом клиническом исследовании для оценки влияния слухового аппарата Naída Link M90 и звукового процессора Naída CI M90 на восприятие звука будет использоваться неконтролируемый открытый дизайн с повторными измерениями и сравнением внутри субъекта.
Этот дизайн показал себя успешным в предыдущих исследованиях по оценке стратегий звукового кодирования.
Кроме того, внутрисубъектное сравнение уменьшает дисперсию результатов, позволяя использовать меньшее количество субъектов, когда популяция, использующая исследовательское устройство, в целом невелика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пользователи КИ с системой имплантатов CII, HiRes90K (Advantage) или HiRes Ultra
- Двусторонние пользователи: две системы имплантатов
- Бимодальные пользователи: контралатеральный слуховой аппарат
- Минимум 18 лет
- Опыт работы с системой имплантатов не менее полугода.
- Опыт работы со звуковым процессором Naída CI серии Q не менее шести месяцев.
- Возможность оставить отзыв о качестве звука
- Разборчивость речи с помощью теста предложений HSM в шуме при SNR 10 дБ > 10%, полученная во время предыдущих посещений в клинической рутине
- Свободно владеет немецким языком
Критерий исключения:
- Трудности в дополнение к нарушению слуха, которые могут помешать процедурам исследования
- Одновременное участие в другом исследовании
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонние пользователи
две системы имплантатовс двумя звуковыми процессорами
|
Показатели восприятия речи, пороги слышимости, оценка удовольствия, звуковая идентификация, субъективная обратная связь
|
|
Экспериментальный: Бимодальный пользователь
с одним звуковым процессором и одним слуховым аппаратом
|
Показатели восприятия речи, пороги слышимости, оценка удовольствия, звуковая идентификация, субъективная обратная связь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в восприятии речи в шуме при использовании ОС AutoSense на слуховых аппаратах Naída M и ОС AutoSound на имеющихся в клинической практике слуховых аппаратах Naída Q
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в пороге приема речи 50% разборчивости речи, которая представляет собой отношение сигнал/шум в децибелах [дБ] для понимания 50% целевой речи между ОС AutoSense на слуховых аппаратах Naída M и ОС AutoSound на доступных в клинических условиях слуховых аппаратах Naída Q.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в восприятии речи в шумовом пороге, измеренном в децибелах [дБ]
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравниваются различия между ОС AutoSense на слуховых аппаратах Naída M и настройкой всенаправленного микрофона на слуховых аппаратах Naída Q. Минимальные и максимальные значения составляют -10 дБ и +10 дБ, при этом чем меньше значение, тем лучше. |
6 недель
|
|
Различия в восприятии речи порога тишины, измеренного в децибелах [дБ]
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравниваются различия между ОС AutoSense на слуховых аппаратах Naída M и ОС AutoSound на слуховых аппаратах Naída Q, а также настройкой всенаправленного микрофона на слуховых аппаратах Naída Q. Минимальные и максимальные значения составляют -10 дБ и +10 дБ, при этом чем меньше значение, тем лучше. |
6 недель
|
|
Различия в идентификации моно/стерео, измеренные в % правильных
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравниваются различия между монофоническим и стереофоническим представлением в свободном поле, монофоническим и стереофоническим потоковым представлением, стереофоническим представлением в свободном поле и потоковым стереофоническим представлением, монофоническим представлением в свободном поле и монофоническим потоковым представлением, различия в оценках удовольствия от музыки измеряются в рейтинге.
|
6 недель
|
|
Различия в понимании речи в шуме, измеренные в % правильных
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравниваются различия между AutoZoomControl на слуховых аппаратах Naída M и настройкой всенаправленного микрофона на слуховых аппаратах Naída Q.
|
6 недель
|
|
Различия в оценках удовольствия от музыки, измеренные в рейтинге
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия сравниваются между
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABIntl-20-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .