Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Naída CI M90 lydprocessor i forskellige akustiske scenarier

23. november 2021 opdateret af: Advanced Bionics AG
I dette kliniske forsøg vil et ukontrolleret, gentagne mål åbent design med sammenligning inden for emnet blive brugt til at evaluere effekten af ​​Naída Link M90 høreapparat og Naída CI M90 lydprocessor på lydopfattelse. Dette design har vist sig at være vellykket i tidligere undersøgelser til evaluering af lydkodningsstrategier. Ydermere reducerer en sammenligning inden for emnet variansen i resultaterne, hvilket giver mulighed for færre forsøgspersoner, når populationen, der bruger undersøgelsesudstyret, generelt ikke er stor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CI-brugere med et CII, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra implantatsystem

    • Bilaterale brugere: to implantatsystemer
    • Bimodale brugere: kontralateralt høreapparat
  • Minimum 18 år
  • Minimum seks måneders erfaring med deres implantatsystem
  • Minimum seks måneders erfaring med Naída CI Q-seriens lydprocessor
  • Evne til at give feedback på lydkvalitet
  • Taleforståelighed med HSM-sætningstesten i støj ved 10 dB SNR > 10 % som opnået under tidligere besøg i den kliniske rutine
  • Flydende i tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ud over hørenedsættelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilaterale brugere
to implantatsystemer med to lydprocessorer
Enhed: Naída CI M90 lydprocessor (høreapparat og cochlea implantat lydprocessor)
Taleopfattelsesmål, høretærskler, nydelsesvurdering, lydidentifikation, subjektiv feedback
Eksperimentel: Bimodal bruger
med en lydprocessor og et høreapparat
Enhed: Naída CI M90 lydprocessor (høreapparat og cochlea implantat lydprocessor)
Taleopfattelsesmål, høretærskler, nydelsesvurdering, lydidentifikation, subjektiv feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i taleopfattelse i støj med AutoSense OS på Naída M høreapparater og AutoSound OS på de klinisk tilgængelige Naída Q høreapparater
Tidsramme: 6 uger
Forskel i talemodtagelsestærskel på 50 % taleforståelse, som er signal-støjforholdet i decibel [dB] for at forstå 50 % af måltalen mellem AutoSense OS på Naída M høreapparater og AutoSound OS på de klinisk tilgængelige Naída Q høreapparater.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i taleopfattelse i støjtærskel målt i decibel [dB]
Tidsramme: 6 uger

Forskelle sammenlignes mellem AutoSense OS på Naída M høreapparater og den rundstrålende mikrofonindstilling på Naída Q høreapparater.

Min og Max værdier er -10dB og +10dB, hvorimod jo mindre værdi, jo bedre
6 uger
Forskelle i taleopfattelse i stille tærskel målt i decibel [dB]
Tidsramme: 6 uger

Forskelle sammenlignes mellem AutoSense OS på Naída M høreapparater og AutoSound OS på Naída Q høreapparater og den rundstrålende mikrofonindstilling på Naída Q høreapparater.

Min og Max værdier er -10dB og +10dB, hvorimod jo mindre værdi, jo bedre
6 uger
Forskelle i mono/stereo identifikation målt i % korrekt
Tidsramme: 6 uger
Forskelle sammenlignes mellem mono og stereo frit felt præsentation, mono og stereo streaming præsentation, stereo frit felt og stereo streaming præsentation, mono frit felt og mono streaming præsentation, forskelle i musiknydelsesvurderinger målt i rating score
6 uger
Forskelle i taleforståelse i støj målt i % korrekt
Tidsramme: 6 uger
Forskelle sammenlignes mellem AutoZoomControl på Naída M høreapparater og den rundstrålende mikrofonindstilling på Naída Q høreapparater
6 uger
Forskelle i vurderinger af musiknydelse målt i ratingscore
Tidsramme: 6 uger

Forskelle sammenlignes mellem

  • mono og stereo frifeltspræsentation
  • mono og stereo streaming præsentation
  • stereo free-field og stereo streaming præsentation
  • mono free-field og mono streaming præsentation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABIntl-20-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner