Onderzoek van de Naída CI M90-spraakprocessor in verschillende akoestische scenario's
23 november 2021 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG
In deze klinische proef wordt een ongecontroleerd open ontwerp met herhaalde metingen met vergelijking binnen de patiënt gebruikt om het effect van het Naída Link M90-hoortoestel en de Naída CI M90-spraakprocessor op de geluidsperceptie te evalueren.
Dit ontwerp bleek succesvol te zijn in eerdere studies voor de evaluatie van strategieën voor het coderen van geluid.
Bovendien verkleint een vergelijking binnen de proefpersoon de variantie in de resultaten, waardoor minder proefpersonen mogelijk zijn wanneer de populatie die het onderzoeksapparaat gebruikt over het algemeen niet groot is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CI-gebruikers met een CII, HiRes90K (Advantage) of HiRes Ultra implantaatsysteem
- Bilaterale gebruikers: twee implantaatsystemen
- Bimodale gebruikers: hoortoestel contralateraal
- Minimaal 18 jaar oud
- Minimaal zes maanden ervaring met hun implantaatsysteem
- Minimaal zes maanden ervaring met de Naída CI Q-Series geluidsprocessor
- Mogelijkheid om feedback te geven over de geluidskwaliteit
- Spraakverstaanbaarheid met de HSM-zintest in lawaai bij 10 dB SNR > 10% zoals verkregen tijdens eerdere bezoeken in de klinische routine
- Vloeiend in de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden naast slechthorendheid die de studieprocedures zouden verstoren
- Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale gebruikers
twee implantaatsystemen met twee geluidsprocessors
|
Spraakperceptiemetingen, gehoordrempels, genotsscore, geluidsidentificatie, subjectieve feedback
|
|
Experimenteel: Bimodale gebruiker
met één geluidsprocessor en één gehoorapparaat
|
Spraakperceptiemetingen, gehoordrempels, genotsscore, geluidsidentificatie, subjectieve feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in spraakverstaan in lawaai met AutoSense OS op Naída M-hoortoestellen en AutoSound OS op de klinisch verkrijgbare Naída Q-hoortoestellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil in spraakontvangstdrempel van 50% spraakverstaan, dit is de signaal-ruisverhouding in Decibel [dB] om 50% van de beoogde spraak te verstaan tussen AutoSense OS op Naída M-hoortoestellen en AutoSound OS op de klinisch verkrijgbare Naída Q-hoortoestellen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in spraakverstaan in ruisdrempel gemeten in Decibel [dB]
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er worden verschillen vergeleken tussen AutoSense OS op Naída M-hoortoestellen en de omnidirectionele microfooninstelling op Naída Q-hoortoestellen. Min en Max waarden zijn -10dB en +10dB, terwijl hoe kleiner de waarde hoe beter |
6 weken
|
|
Verschillen in spraakverstaan in stiltedrempel gemeten in Decibel [dB]
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er worden verschillen vergeleken tussen AutoSense OS op Naída M-hoortoestellen en AutoSound OS op Naída Q-hoortoestellen en de omnidirectionele microfooninstelling op Naída Q-hoortoestellen. Min en Max waarden zijn -10dB en +10dB, terwijl hoe kleiner de waarde hoe beter |
6 weken
|
|
Verschillen in mono/stereo-identificatie gemeten in % correct
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen worden vergeleken tussen mono en stereo vrij veld presentatie, mono en stereo streaming presentatie, stereo vrij veld en stereo streaming presentatie, mono vrij veld en mono streaming presentatie, verschillen in muziekgenot ratings gemeten in rating score
|
6 weken
|
|
Verschillen in spraakverstaan in lawaai gemeten in % correct
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen worden vergeleken tussen AutoZoomControl op Naída M-hoortoestellen en de omnidirectionele microfooninstelling op Naída Q-hoortoestellen
|
6 weken
|
|
Verschillen in beoordelingen van muziekplezier gemeten in beoordelingsscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen worden onderling vergeleken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABIntl-20-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .