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Untersuchung des Naída CI M90 Soundprozessors in verschiedenen akustischen Szenarien

23. November 2021 aktualisiert von: Advanced Bionics AG
In dieser klinischen Studie wird ein unkontrolliertes, wiederholtes Messdesign mit offenem Design und intraindividuellem Vergleich verwendet, um die Wirkung des Hörgeräts Naída Link M90 und des Soundprozessors Naída CI M90 auf die Klangwahrnehmung zu bewerten. Dieses Design hat sich in vorangegangenen Studien zur Evaluation von Sound-Coding-Strategien bewährt. Darüber hinaus verringert ein Vergleich innerhalb der Probanden die Varianz der Ergebnisse, wodurch weniger Probanden zugelassen werden, wenn die Population, die das Prüfgerät verwendet, im Allgemeinen nicht groß ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CI-Träger mit einem CII-, HiRes90K- (Advantage) oder HiRes Ultra-Implantatsystem

    • Bilaterale Benutzer: zwei Implantatsysteme
    • Bimodale Benutzer: kontralaterales Hörgerät
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Mindestens sechs Monate Erfahrung mit ihrem Implantatsystem
  • Mindestens sechs Monate Erfahrung mit dem Soundprozessor der Naída CI Q-Serie
  • Fähigkeit, Feedback zur Klangqualität zu geben
  • Sprachverständlichkeit mit dem HSM-Satztest im Rauschen bei 10 dB SNR > 10 % wie bei früheren Besuchen im klinischen Alltag ermittelt
  • Fließend in deutscher Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten zusätzlich zur Hörbehinderung, die den Studienablauf beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Nutzer
zwei Implantatsysteme mit zwei Soundprozessoren
Gerät: Naída CI M90 Soundprozessor (Hörgerät und Cochlea-Implantat-Soundprozessor)
Sprachwahrnehmungsmessungen, Hörschwellen, Genussbewertung, Geräuschidentifikation, Subjektives Feedback
Experimental: Bimodaler Benutzer
mit einem Soundprozessor und einem Hörgerät
Gerät: Naída CI M90 Soundprozessor (Hörgerät und Cochlea-Implantat-Soundprozessor)
Sprachwahrnehmungsmessungen, Hörschwellen, Genussbewertung, Geräuschidentifikation, Subjektives Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sprachwahrnehmung im Störgeräusch mit AutoSense OS auf Naída M Hörgeräten und AutoSound OS auf den klinisch verfügbaren Naída Q Hörgeräten
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied in der Sprachrezeptionsschwelle von 50 % Sprachverstehen, was dem Signal-Rausch-Verhältnis in Dezibel [dB] entspricht, um 50 % der Zielsprache zu verstehen, zwischen AutoSense OS auf Naída M-Hörgeräten und AutoSound OS auf den klinisch verfügbaren Naída Q-Hörgeräten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Sprachwahrnehmung bei der Geräuschschwelle gemessen in Dezibel [dB]
Zeitfenster: 6 Wochen

Unterschiede zwischen AutoSense OS auf Naída M-Hörgeräten und der omnidirektionalen Mikrofoneinstellung auf Naída Q-Hörgeräten werden verglichen.

Min- und Max-Werte sind -10dB und +10dB, wobei je kleiner der Wert, desto besser
6 Wochen
Unterschiede in der Sprachwahrnehmung bei leiser Schwelle gemessen in Dezibel [dB]
Zeitfenster: 6 Wochen

Unterschiede zwischen AutoSense OS auf Naída M Hörgeräten und AutoSound OS auf Naída Q Hörgeräten und der omnidirektionalen Mikrofoneinstellung auf Naída Q Hörgeräten werden verglichen.

Min- und Max-Werte sind -10dB und +10dB, wobei je kleiner der Wert, desto besser
6 Wochen
Unterschiede in der Mono/Stereo-Kennung gemessen in % richtig
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede werden zwischen Mono- und Stereo-Freifeld-Darstellung, Mono- und Stereo-Streaming-Darstellung, Stereo-Freifeld- und Stereo-Streaming-Darstellung, Mono-Freifeld- und Mono-Streaming-Darstellung verglichen, Unterschiede in den Bewertungen des Musikgenusses gemessen in der Bewertungspunktzahl
6 Wochen
Unterschiede im Sprachverstehen im Störgeräusch gemessen in % richtig
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede zwischen AutoZoomControl bei Naída M-Hörgeräten und der omnidirektionalen Mikrofoneinstellung bei Naída Q-Hörgeräten werden verglichen
6 Wochen
Unterschiede in den Bewertungen des Musikgenusses, gemessen in der Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen

Unterschiede werden zwischen verglichen

  • Mono- und Stereo-Freifeldpräsentation
  • Mono- und Stereo-Streaming-Präsentation
  • Stereo-Freifeld- und Stereo-Streaming-Präsentation
  • Mono-Freifeld- und Mono-Streaming-Präsentation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABIntl-20-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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