Étude du processeur de son Naída CI M90 dans divers scénarios acoustiques
23 novembre 2021 mis à jour par: Advanced Bionics AG
Dans cet essai clinique, une conception ouverte non contrôlée à mesures répétées avec comparaison intra-sujet sera utilisée pour évaluer l'effet de l'aide auditive Naída Link M90 et du processeur de son Naída CI M90 sur la perception sonore.
Cette conception s'est avérée efficace dans des études antérieures pour l'évaluation de stratégies de codage sonore.
De plus, une comparaison intra-sujet diminue la variance des résultats permettant moins de sujets lorsque la population qui utilise le dispositif expérimental n'est pas grande en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Utilisateurs CI avec un système d'implant CII, HiRes90K (Advantage) ou HiRes Ultra
- Utilisateurs bilatéraux : deux systèmes implantaires
- Utilisateurs bimodaux : appareil auditif controlatéral
- Minimum de 18 ans
- Minimum de six mois d'expérience avec leur système d'implant
- Minimum de six mois d'expérience avec le processeur de son Naída CI Q-Series
- Possibilité de donner des commentaires sur la qualité du son
- Intelligibilité de la parole avec le test de phrase HSM dans le bruit à 10 dB SNR> 10% tel qu'obtenu lors des visites précédentes dans la routine clinique
- Maîtrise de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Difficultés supplémentaires à la déficience auditive qui interféreraient avec les procédures d'étude
- Participation simultanée à une autre étude
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs bilatéraux
deux systèmes d'implants avec deux processeurs de son
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Mesures de perception de la parole, Seuils d'audition, Évaluation du plaisir, Identification sonore, Rétroaction subjective
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Expérimental: Utilisateur bimodal
avec un processeur de son et une aide auditive
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Mesures de perception de la parole, Seuils d'audition, Évaluation du plaisir, Identification sonore, Rétroaction subjective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de perception de la parole dans le bruit avec AutoSense OS sur les aides auditives Naída M et AutoSound OS sur les aides auditives Naída Q disponibles en clinique
Délai: 6 semaines
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Différence de seuil de réception de la parole de 50 % de compréhension de la parole, qui est le rapport signal sur bruit en décibels [dB] pour comprendre 50 % de la parole cible entre AutoSense OS sur les appareils auditifs Naída M et AutoSound OS sur les appareils auditifs Naída Q disponibles en clinique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de perception de la parole dans le seuil de bruit mesuré en décibel [dB]
Délai: 6 semaines
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Les différences sont comparées entre AutoSense OS sur les appareils auditifs Naída M et le réglage du microphone omnidirectionnel sur les appareils auditifs Naída Q. Les valeurs Min et Max sont -10dB et +10dB, alors que plus la valeur est petite, mieux c'est |
6 semaines
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Différences de perception de la parole dans le seuil de silence mesuré en décibel [dB]
Délai: 6 semaines
|
Les différences sont comparées entre AutoSense OS sur les aides auditives Naída M et AutoSound OS sur les aides auditives Naída Q et le réglage du microphone omnidirectionnel sur les aides auditives Naída Q. Les valeurs Min et Max sont -10dB et +10dB, alors que plus la valeur est petite, mieux c'est |
6 semaines
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Différences d'identification mono/stéréo mesurées en % correct
Délai: 6 semaines
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Les différences sont comparées entre la présentation en champ libre mono et stéréo, la présentation en streaming mono et stéréo, la présentation en champ libre stéréo et en streaming stéréo, la présentation en champ libre mono et en streaming mono, les différences dans les notes de plaisir musical mesurées dans le score de notation
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6 semaines
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Différences de compréhension de la parole dans le bruit mesurées en % correct
Délai: 6 semaines
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Les différences sont comparées entre AutoZoomControl sur les appareils auditifs Naída M et le réglage du microphone omnidirectionnel sur les appareils auditifs Naída Q
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6 semaines
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Différences dans les notes de plaisir musical mesurées dans le score de notation
Délai: 6 semaines
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Les différences sont comparées entre
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABIntl-20-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .