Undersøkelse av Naída CI M90 lydprosessor i forskjellige akustiske scenarier
23. november 2021 oppdatert av: Advanced Bionics AG
I denne kliniske studien vil et ukontrollert, gjentatte mål åpent design med sammenligning innenfor faget bli brukt for å evaluere effekten av Naída Link M90 høreapparat og Naída CI M90 lydprosessor på lydoppfatning.
Dette designet ble vist å være vellykket i tidligere studier for evaluering av lydkodingsstrategier.
Videre reduserer en sammenligning innen faget variansen i resultatene, noe som gir mulighet for færre forsøkspersoner når befolkningen som bruker undersøkelsesutstyret generelt ikke er stor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CI-brukere med et CII-, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra-implantatsystem
- Bilaterale brukere: to implantatsystemer
- Bimodale brukere: kontralateralt høreapparat
- Minimum 18 år
- Minimum seks måneders erfaring med deres implantatsystem
- Minimum seks måneders erfaring med Naída CI Q-Series lydprosessor
- Evne til å gi tilbakemelding på lydkvalitet
- Taleforståelighet med HSM-setningstesten i støy ved 10 dB SNR > 10 % som oppnådd ved tidligere besøk i den kliniske rutinen
- Flytende i tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- Vansker i tillegg til hørselshemming som ville forstyrre studieprosedyrene
- Samtidig deltakelse i annen studie
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilaterale brukere
to implantatsystemer med to lydprosessorer
|
Taleoppfattelsesmål, hørselsterskler, nytelsesvurdering, lydidentifikasjon, subjektiv tilbakemelding
|
|
Eksperimentell: Bimodal bruker
med én lydprosessor og ett høreapparat
|
Taleoppfattelsesmål, hørselsterskler, nytelsesvurdering, lydidentifikasjon, subjektiv tilbakemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i taleoppfatning i støy med AutoSense OS på Naída M høreapparater og AutoSound OS på de klinisk tilgjengelige Naída Q høreapparatene
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjell i talemottaksterskel på 50 % taleforståelse, som er signal/støyforholdet i desibel [dB] for å forstå 50 % av måltalen mellom AutoSense OS på Naída M høreapparater og AutoSound OS på de klinisk tilgjengelige Naída Q høreapparatene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i taleoppfatning i støyterskel målt i desibel [dB]
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellene sammenlignes mellom AutoSense OS på Naída M høreapparater og den rundstrålende mikrofoninnstillingen på Naída Q høreapparater. Min- og Maks-verdier er -10dB og +10dB, mens jo mindre verdi, desto bedre |
6 uker
|
|
Forskjeller i taleoppfatning i stille terskel målt i desibel [dB]
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellene sammenlignes mellom AutoSense OS på Naída M høreapparater og AutoSound OS på Naída Q høreapparater og den rundstrålende mikrofoninnstillingen på Naída Q høreapparater. Min- og Maks-verdier er -10dB og +10dB, mens jo mindre verdi, desto bedre |
6 uker
|
|
Forskjeller i mono/stereo identifikasjon målt i % korrekt
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellene sammenlignes mellom mono og stereo frittfeltspresentasjon, mono- og stereostreamingpresentasjon, stereo frittfelts- og stereostreamingpresentasjon, mono frittfelts- og monostreamingpresentasjon, forskjeller i musikkgledevurderinger målt i vurderingspoeng
|
6 uker
|
|
Forskjeller i taleforståelse i støy målt i % korrekt
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellene sammenlignes mellom AutoZoomControl på Naída M høreapparater og den rundstrålende mikrofoninnstillingen på Naída Q høreapparater
|
6 uker
|
|
Forskjeller i musikkgledevurderinger målt i vurderingspoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller sammenlignes mellom
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABIntl-20-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .