AndraValvulotome の市販後調査
2023年10月17日 更新者：Andramed GmbH
AndraValvulotome Post-Market Study は、AndraValvulotome の有効性と安全性を評価する前向き非盲検多施設研究です。 末梢動脈疾患（PAD）の患者が最大 10 か所、最大 70 人登録されます。 研究参加者は、バイパス手順中に主に観察されます。 さらに、患者は、研究参加の開始から30 +/- 7日後に予定されるフォローアップ訪問で再評価されます。
この研究の目的は、バイパス術中の CE マーク付き AndraValvulotome を使用した静脈弁の弁切開術の有効性と安全性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- University Clinic Augsburg
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Berlin、ドイツ、14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Hildesheim、ドイツ
- St. Bernward Krankenhaus
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Leipzig、ドイツ
- University Clinic Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自家大伏在大静脈および弁膜切開器を使用したバイパス手術を受ける予定の末梢動脈疾患のある患者。
- 患者は同意する必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -患者は30日間のフォローアップに参加することができ、参加する意思があります。
- 静脈の直径は少なくとも 2mm (4F システム) および 3mm (5F システム) です。
- 静脈の直径が 8mm (OTW バージョン) または 6mm (TIP バージョン) を超えない
- バイパスは、少なくとも 20cm の長さの連続した大静脈である必要があります。
- ラザフォード カテゴリ III - VI
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または妊娠していると思われる方、授乳中の方。
- 医師の判断に基づき、病状や体調により参加できない方。
- 平均余命は1年未満
- チップ、カッティングバスケット、アウターカテーテル、キンクプロテクション、編組の素材に対する既知のアレルギー。
- ラザフォード カテゴリー 0-2
- 静脈瘤の使用
- IFUに基づく除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アンドラバルブロトームで治療された患者
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静脈弁の弁膜切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) がないこと
時間枠：30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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静脈弁の未切開率
時間枠：処置または退院後約10日まで
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処置または退院後約10日まで
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拍動性血流
時間枠：手続き中
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の出血の量
時間枠：30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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デバイスの使用により、デバイス関連の出血が発生する可能性があります。
出血は、2 ヘモグロビン ポイントの値の減少として定義されます。
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30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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デバイス関連の出血の重症度
時間枠：30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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デバイスの使用により、デバイス関連の出血が発生する可能性があります。
出血は、2 ヘモグロビン ポイントの値の減少として定義されます。
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30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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デバイス関連の AE および SAE の量
時間枠：30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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デバイス関連の AE および SAE の重大度
時間枠：30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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弁切開術の通路の量
時間枠：手続き中
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手続き中
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一次開存率
時間枠：30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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30 +/- 7 日間のフォローアップ訪問まで
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主な技術的成功
時間枠：処置または退院後約10日まで
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技術的成功は、デバイス関連の AE および SAE が存在しない弁切開術後の臨床的有効性として定義されます。
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処置または退院後約10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Hyhlik-Dürr, MD、University Clinic Augsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。