Badanie po wprowadzeniu do obrotu AndraValvulotome
17 października 2023 zaktualizowane przez: Andramed GmbH
Badanie AndraValvulotome po wprowadzeniu do obrotu jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AndraValvulotome. Maksymalnie 70 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) zostanie włączonych do maksymalnie 10 ośrodków. Uczestnicy badania będą przede wszystkim obserwowani podczas procedury wszczepienia bajpasu. Ponadto pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie podczas wizyty kontrolnej, która zostanie zaplanowana 30 +/- 7 dni po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Celem tego badania jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa walwulotomii zastawek żylnych za pomocą AndraValvulotome z oznaczeniem CE podczas zabiegu pomostowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- University Clinic Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Hildesheim, Niemcy
- St. Bernward Krankenhaus
-
Leipzig, Niemcy
- University Clinic Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z chorobą tętnic obwodowych, u których planowana jest operacja pomostowania z użyciem autologicznej żyły odpiszczelowej magna iz użyciem walwulotomu.
- Pacjent musi wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent może i chce uczestniczyć w 30-dniowej obserwacji.
- Średnica żyły wynosi co najmniej 2 mm (system 4F) i 3 mm (system 5F).
- Średnica żyły nie przekracza 8mm (wersja OTW) lub 6mm (wersja TIP)
- Bypass musi być ciągłą vena saphena magna o długości co najmniej 20 cm.
- Kategoria Rutherforda III - VI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
- Pacjentki w ciąży lub przypuszczające ciążę oraz karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć ze względu na stan zdrowia lub stan fizyczny na podstawie decyzji lekarza.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Znane alergie na materiały końcówki, koszyka tnącego, zewnętrznego cewnika, zabezpieczenia przed załamaniem i oplotu.
- kategoria Rutherforda 0-2
- Używanie żylaków
- Kryteria wykluczenia oparte na IFU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci leczeni produktem AndraValvulotome
|
Walwulotomia zastawek żylnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
|
Wskaźnik niedostatecznie naciętych zastawek żylnych
Ramy czasowe: Do około 10 dni po zabiegu lub wypisie
|
Do około 10 dni po zabiegu lub wypisie
|
|
Pulsacyjny przepływ krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość krwawień związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
W wyniku zastosowania urządzenia może wystąpić krwawienie związane z urządzeniem.
Krwawienie definiuje się jako spadek wartości hemoglobiny o 2 punkty.
|
do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
|
Nasilenie krwawienia związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
W wyniku zastosowania urządzenia może wystąpić krwawienie związane z urządzeniem.
Krwawienie definiuje się jako spadek wartości hemoglobiny o 2 punkty.
|
do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
|
Ilość AE i SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
|
|
Nasilenie AE i SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
|
|
Ilość pasaży walwulotomii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
do 30 +/- 7 dni wizyta kontrolna
|
|
|
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: Do około 10 dni po zabiegu lub wypisie
|
sukces techniczny definiuje się jako skuteczność kliniczną po walwulotomii bez obecności AE i SAE związanych z urządzeniem
|
Do około 10 dni po zabiegu lub wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Hyhlik-Dürr, MD, University Clinic Augsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .